S-555739/setiritsiiniHCl:n yhdistelmätutkimus aikuispotilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
torstai 26. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Shionogi
Vaihe 2, monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivivertailukontrolloitu, S-555739:n ja setiritsiinihydrokloridin yhdistelmätutkimus aikuispotilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia S-555739/setiritsiiniHCl:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna yksittäisiin ainesosiin ja lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
779
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kausiluonteisen allergisen nuhan historia ja diagnoosi ihopistokokeella
- Nenäoireiden pisteet ovat tutkimusprotokollan mukaisia
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nenäsairaus tai poikkeavuus, aktiiviset hengitystieinfektiot viimeisen 2 viikon aikana tai äskettäinen nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus seulonnassa
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3
|
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 4
|
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä aamu/ilta (AM/PM) heijastavassa kokonaisnenäoirepisteessä (rTNSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoitojakson aikana (päivä 2 - päivä 15)
|
Muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoitojakson aikana (päivä 2 - päivä 15)
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulontajaksosta viikkoon 6 (seuranta)
|
Seulontajaksosta viikkoon 6 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä AM/PM hetkellisen nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoitojakson aikana (päivä 2 - päivä 15)
|
Muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoitojakson aikana (päivä 2 - päivä 15)
|
|
Muutos keskimääräisessä AM/PM silmäoireiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoitojakson aikana (päivä 2 - päivä 15)
|
Muutos lähtötilanteesta 2 viikon hoitojakson aikana (päivä 2 - päivä 15)
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Vaihda viikosta 3 viikoksi 5
|
Vaihda viikosta 3 viikoksi 5
|
|
Elintoimintojen arviointi
Aikaikkuna: Viikolla 1 (näytös), viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4 ja viikolla 5
|
Viikolla 1 (näytös), viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4 ja viikolla 5
|
|
Kliinisten laboratorioparametrien arviointi
Aikaikkuna: Viikolla 1 (seulonta), viikolla 4, viikolla 5 ja viikolla 6 (seuranta)
|
Viikolla 1 (seulonta), viikolla 4, viikolla 5 ja viikolla 6 (seuranta)
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) löydösten arviointi
Aikaikkuna: Viikoilla 1 (näytös) ja viikolla 5
|
Viikoilla 1 (näytös) ja viikolla 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Setiritsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1210D1526
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .