分娩を促進するためのテルブタリンの静脈内投与による硬膜外カテーテルの留置
2015年1月15日 更新者：Kai Schoenhage
陣痛のある妊婦に対する硬膜外カテーテルの留置を容易にする静脈内テルブタリン
陣痛は、硬膜外カテーテルの留置を困難にする主な要因です。 硬膜外麻酔は、一度挿入され投与されると、最終的には妊婦の痛みを軽減します。 この目標をできるだけ早く安全に達成するには、硬膜外カテーテルの留置に耐え、協力できる妊婦がいると役立ちます。
陣痛の原因である陣痛を一時的に止めることが、この目標を達成する鍵となる可能性があります。
この研究では、この目的のためにテルブタリンという薬剤の安全性、有効性、持続期間を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- 募集
- Tucson Medical Center
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主任研究者：
- Schoenhage Monique, M.D.
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona Medical Center
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主任研究者：
- Kai Schoenhage, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～53年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 労働の
- 陣痛 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で >3
除外基準:
- 循環器疾患
- 子癇前症
- 糖尿病
- 甲状腺疾患
- 現在の（外来）オピオイド薬
- コカインの最近および/または現在の使用
- 発作性障害
- 精神疾患
- BMI >35
- 早産（妊娠 37 週未満）
- 3つの研究物質のいずれかに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルブタリン
テルブタリン 0.125mg 静注
硬膜外留置のための位置決めの前に x 1 回投与します。 x1 PRN を繰り返す可能性があります
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アクティブコンパレータ：フェンタニル
フェンタニル 100mcg 静注
硬膜外留置のための位置決めの前に x 1 回投与します。 x1 PRN を繰り返す可能性があります
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% NaCl 静注
硬膜外留置のための位置決めの前に x 1 回投与します。 x1 PRN を繰り返す可能性があります
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1～10のビジュアルアナログスケール（VAS）での疼痛スコアの減少
時間枠：0～30分
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硬膜外カテーテル留置のための治験薬投与後の被験者の疼痛スコアの減少の半定量的評価
|
0～30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硬膜外留置中の動き
時間枠：0～30分
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硬膜外カテーテル留置中の被験者の動きの半定量的評価: 0-1-2-3: なし - 四肢 - 体幹が少しある - 体幹が多い
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0～30分
|
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硬膜外留置中の位置
時間枠：0～30分
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硬膜外カテーテル留置中の被験者の位置の半定量的評価: 0-1-2: 優れた - 中程度 - 悪い
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0～30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊婦と胎児の血行動態および酸素化の評価、副作用
時間枠：0～30分
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心拍数 (HR)、非観血的血圧 (NIBP)、パルスオキシメトリー (SpO2)、胎児心拍数 (FHR)、子宮収縮 (CTG - 心電図);イライラ、そう痒感、吐き気
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0～30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月15日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。