Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylna terbutalina w celu ułatwienia umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego podczas porodu

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Kai Schoenhage

Dożylna terbutalina w celu ułatwienia umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego u rodzących z bólem porodowym

Ból porodowy jest głównym czynnikiem utrudniającym umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego. Znieczulenie zewnątrzoponowe, raz na miejscu i dozowane, ostatecznie zmniejsza ból rodzącej. Aby osiągnąć ten cel tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, pomocne byłoby posiadanie rodzącej, która toleruje i współpracuje z założeniem cewnika zewnątrzoponowego.

Krótkie zatrzymanie skurczów, które są przyczyną bólu porodowego, może być kluczem do osiągnięcia tego celu.

To badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i czas trwania leku terbutaliny w tym celu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Tucson Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Schoenhage Monique, M.D.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kai Schoenhage, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w pracy
  • ból porodowy >3 w wizualnej skali analogowej (VAS)

Kryteria wyłączenia:

  • choroba układu krążenia
  • stan przedrzucawkowy
  • cukrzyca
  • choroba tarczycy
  • aktualne (ambulatoryjne) leki opioidowe
  • niedawne i/lub aktualne zażywanie kokainy
  • zaburzenie napadowe
  • choroba psychiczna
  • wskaźnik masy ciała >35
  • poród przedwczesny (<37 tydzień ciąży)
  • znane alergie na którąkolwiek z trzech badanych substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terbutalina
Terbutalina 0,125 mg i.v. x 1 dawka przed ułożeniem do znieczulenia zewnątrzoponowego; może powtórzyć x1 PRN
Lek: Terbutalina
Aktywny komparator: Fentanyl
Fentanyl 100mcg i.v. x 1 dawka przed ułożeniem do znieczulenia zewnątrzoponowego; może powtórzyć x1 PRN
Lek: Fentanyl
Komparator placebo: Placebo
0,9% NaCl dożylnie x 1 dawka przed ułożeniem do znieczulenia zewnątrzoponowego; może powtórzyć x1 PRN
Lek: 0,9% NaCl
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 1-10
Ramy czasowe: 0-30 minut
półilościowa ocena zmniejszenia nasilenia bólu u pacjenta po podaniu badanego leku w celu umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego
0-30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ruch podczas umieszczania zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 0-30 minut
półilościowa ocena ruchu badanego podczas zakładania cewnika zewnątrzoponowego: 0-1-2-3: brak - kończyny - tułów trochę - tułów dużo
0-30 minut
pozycja podczas umieszczania zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 0-30 minut
półilościowa ocena pozycji badanego podczas zakładania cewnika zewnątrzoponowego: 0-1-2: doskonała - umiarkowana - słaba
0-30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena hemodynamiczna i utlenowania rodzącej i płodu, skutki uboczne
Ramy czasowe: 0-30 minut
tętno (HR), nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP), pulsoksymetria (SpO2), tętno płodu (FHR), skurcze macicy (KTG - kardiotokogram); uczucie roztrzęsienia, świądu i nudności
0-30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kai Schoenhage

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj