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Terbutalina intravenosa para facilitar a colocação do cateter peridural no trabalho de parto

15 de janeiro de 2015 atualizado por: Kai Schoenhage

Terbutalina intravenosa para facilitar a colocação de cateter peridural para parturientes com dor de parto

A dor do parto é um fator importante para dificultar a colocação de um cateter peridural. A epidural, uma vez aplicada e dosada, acaba diminuindo a dor da parturiente. Para atingir esse objetivo da forma mais rápida e segura possível, seria útil ter uma parturiente que pudesse tolerar e cooperar com a colocação do cateter peridural.

Interromper brevemente as contrações, a causa da dor do parto, pode ser a chave para atingir esse objetivo.

Este estudo avaliará a segurança, eficácia e duração do medicamento terbutalina para este fim.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • Tucson Medical Center
        • Investigador principal:
          • Schoenhage Monique, M.D.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Recrutamento
        • University of Arizona Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kai Schoenhage, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • em trabalho de parto
  • dor de parto >3 na escala visual analógica (VAS)

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular
  • pré-eclâmpsia
  • diabetes mellitus
  • doença da tireóide
  • medicação opioide atual (ambulatorial)
  • uso recente e/ou atual de cocaína
  • transtorno convulsivo
  • doença psiquiátrica
  • índice de massa corporal >35
  • trabalho de parto prematuro (<37 semanas de gravidez)
  • alergias conhecidas a qualquer uma das três substâncias do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terbutalina
Terbutalina 0,125 mg i.v. x 1 dose antes do posicionamento para colocação de peridural; pode repetir x1 PRN
Medicamento: Terbutalina
Comparador Ativo: Fentanil
Fentanil 100mcg i.v. x 1 dose antes do posicionamento para colocação de peridural; pode repetir x1 PRN
Medicamento: Fentanil
Comparador de Placebo: Placebo
0,9% NaCl i.v. x 1 dose antes do posicionamento para colocação de peridural; pode repetir x1 PRN
Medicamento: 0,9% NaCl
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução do escore de dor em uma escala visual analógica (VAS) de 1-10
Prazo: 0-30 minutos
avaliação semiquantitativa da diminuição no escore de dor do sujeito após a administração do medicamento do estudo para a colocação de um cateter peridural
0-30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
movimento durante a colocação da epidural
Prazo: 0-30 minutos
avaliação semiquantitativa do movimento do sujeito durante a colocação do cateter peridural: 0-1-2-3: nenhum - extremidades - tronco um pouco - tronco muito
0-30 minutos
posição durante a colocação da epidural
Prazo: 0-30 minutos
avaliação semiquantitativa da posição do sujeito durante a colocação do cateter peridural: 0-1-2: excelente - moderado - ruim
0-30 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação hemodinâmica e oxigenação da parturiente e do feto, efeitos colaterais
Prazo: 0-30 minutos
frequência cardíaca (FC), pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso (SpO2), frequência cardíaca fetal (FCF), contrações uterinas (CTG - cardiotocograma); sensação de estar nervoso, prurido e náusea
0-30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kai Schoenhage

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0412

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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