Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs terbutalin for at lette fødslens epidural kateterplacering

15. januar 2015 opdateret af: Kai Schoenhage

Intravenøs terbutalin til at lette epidural kateterplacering for fødende med fødselssmerter

Fødselssmerter er en væsentlig faktor i at gøre placeringen af ​​et epiduralkateter vanskelig. Epiduralen, når den først er på plads og doseret, mindsker til sidst den fødendes smerte. For at nå dette mål så hurtigt og sikkert som muligt vil det være nyttigt at have en fødende, der kan tåle og samarbejde med placeringen af ​​epiduralkateteret.

Kort standsning af veer, årsagen til veer, kan være nøglen til at nå dette mål.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og varigheden af ​​lægemidlet terbutalin til dette formål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Rekruttering
        • Tucson Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Schoenhage Monique, M.D.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Schoenhage, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i fødsel
  • veer >3 på visuel analog skala (VAS)

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær sygdom
  • præeklampsi
  • diabetes mellitus
  • skjoldbruskkirtelsygdom
  • nuværende (ambulant) opioidmedicin
  • nylig og/eller aktuel brug af kokain
  • anfaldsforstyrrelse
  • psykiatrisk sygdom
  • kropsmasseindeks >35
  • for tidlig fødsel (<37 uger gravid)
  • kendte allergier over for et af de tre undersøgelsesstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terbutalin
Terbutalin 0,125 mg i.v. x 1 dosis før placering til epidural placering; kan gentage x1 PRN
Medicin: Terbutalin
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl 100mcg i.v. x 1 dosis før placering til epidural placering; kan gentage x1 PRN
Medicin: Fentanyl
Placebo komparator: Placebo
0,9% NaCl i.v. x 1 dosis før placering til epidural placering; kan gentage x1 PRN
Medicin: 0,9% NaCl
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af smertescore på en visuel analog skala (VAS) på 1-10
Tidsramme: 0-30 minutter
semikvantitativ vurdering af fald i forsøgspersonens smertescore efter administration af undersøgelseslægemidlet til anbringelse af et epiduralkateter
0-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelse under epidural anbringelse
Tidsramme: 0-30 minutter
semi-kvantitativ vurdering af forsøgspersonens bevægelse under placering af epiduralkateteret: 0-1-2-3: ingen - ekstremiteter - trunk lidt - trunk meget
0-30 minutter
stilling under epidural anbringelse
Tidsramme: 0-30 minutter
semi-kvantitativ vurdering af forsøgspersonens position under epiduralkateterplaceringen: 0-1-2: fremragende - moderat - dårlig
0-30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamisk og iltningsvurdering af fødende og foster, bivirkninger
Tidsramme: 0-30 minutter
hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximetri (SpO2), føtal hjertefrekvens (FHR), livmoderkontraktioner (CTG - kardiotokogram); følelse af at være nervøs, kløe og kvalme
0-30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kai Schoenhage

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0412

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner