Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní terbutalin pro usnadnění zavedení porodního epidurálního katétru

15. ledna 2015 aktualizováno: Kai Schoenhage

Intravenózní terbutalin pro usnadnění zavádění epidurálního katétru pro rodiče s porodními bolestmi

Porodní bolest je hlavním faktorem, který ztěžuje zavedení epidurálního katétru. Epidurál, jakmile je nasazen a aplikován, nakonec zmírní bolest rodičky. K dosažení tohoto cíle co nejrychleji a nejbezpečněji by bylo užitečné mít rodičku, která umí tolerovat zavedení epidurálního katétru a spolupracovat na něm.

Klíčem k dosažení tohoto cíle by mohlo být krátké zastavení kontrakcí, které jsou příčinou porodních bolestí.

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, účinnost a trvání léčiva terbutalin pro tento účel.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Nábor
        • Tucson Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Schoenhage Monique, M.D.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai Schoenhage, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • při porodu
  • porodní bolest > 3 na vizuální analogové stupnici (VAS)

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární onemocnění
  • preeklampsie
  • diabetes melitus
  • nemoc štítné žlázy
  • současná (ambulantní) opioidní medikace
  • nedávné a/nebo současné užívání kokainu
  • záchvatová porucha
  • psychiatrické onemocnění
  • index tělesné hmotnosti >35
  • předčasný porod (<37 týdnů těhotenství)
  • známé alergie na kteroukoli ze tří zkoumaných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terbutalin
Terbutalin 0,125 mg i.v. x 1 dávka před polohováním pro epidurální umístění; může opakovat x1 PRN
Lék: Terbutalin
Aktivní komparátor: Fentanyl
Fentanyl 100 mcg i.v. x 1 dávka před polohováním pro epidurální umístění; může opakovat x1 PRN
Lék: Fentanyl
Komparátor placeba: Placebo
0,9% NaCl i.v. x 1 dávka před polohováním pro epidurální umístění; může opakovat x1 PRN
Lék: 0,9 % NaCl
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) 1-10
Časové okno: 0-30 minut
semikvantitativní hodnocení poklesu skóre bolesti subjektu po podání studovaného léku pro zavedení epidurálního katétru
0-30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pohyb během epidurálního umístění
Časové okno: 0-30 minut
semikvantitativní hodnocení pohybu subjektu při zavádění epidurálního katétru: 0-1-2-3: žádné - končetiny - trup trochu - trup hodně
0-30 minut
pozici během epidurálního umístění
Časové okno: 0-30 minut
semikvantitativní hodnocení polohy subjektu během zavedení epidurálního katétru: 0-1-2: vynikající - střední - špatná
0-30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamické a oxygenační hodnocení rodičky a plodu, nežádoucí účinky
Časové okno: 0-30 minut
srdeční frekvence (HR), neinvazivní krevní tlak (NIBP), pulzní oxymetrie (SpO2), srdeční frekvence plodu (FHR), děložní kontrakce (CTG - kardiotokogram); pocit nervozity, svědění a nevolnosti
0-30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kai Schoenhage

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0412

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit