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Terbutalina intravenosa para facilitar la colocación del catéter epidural durante el trabajo de parto

15 de enero de 2015 actualizado por: Kai Schoenhage

Terbutalina intravenosa para facilitar la colocación de catéter epidural para parturientas con dolor de parto

El dolor de parto es un factor importante que dificulta la colocación de un catéter epidural. La epidural, una vez colocada y dosificada, eventualmente disminuye el dolor de la parturienta. Para lograr este objetivo de la forma más rápida y segura posible, sería útil contar con una parturienta que pueda tolerar y cooperar con la colocación del catéter epidural.

Detener brevemente las contracciones, la causa del dolor de parto, podría ser la clave para lograr este objetivo.

Este estudio evaluará la seguridad, eficacia y duración del fármaco terbutalina para este fin.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • Tucson Medical Center
        • Investigador principal:
          • Schoenhage Monique, M.D.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kai Schoenhage, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en el trabajo
  • dolor de parto > 3 en la escala analógica visual (VAS)

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular
  • preeclampsia
  • diabetes mellitus
  • enfermedad de tiroides
  • medicación opioide actual (ambulatoria)
  • consumo reciente y/o actual de cocaína
  • trastorno convulsivo
  • enfermedad psiquiátrica
  • índice de masa corporal >35
  • trabajo de parto prematuro (<37 semanas de embarazo)
  • alergias conocidas a cualquiera de las tres sustancias del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terbutalina
Terbutalina 0,125 mg i.v. x 1 dosis antes del posicionamiento para la colocación epidural; puede repetir x1 PRN
Droga: Terbutalina
Comparador activo: Fentanilo
Fentanilo 100 mcg i.v. x 1 dosis antes del posicionamiento para la colocación epidural; puede repetir x1 PRN
Droga: Fentanilo
Comparador de placebos: Placebo
NaCl al 0,9 % i.v. x 1 dosis antes del posicionamiento para la colocación epidural; puede repetir x1 PRN
Droga: NaCl al 0,9 %
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la puntuación del dolor en una escala analógica visual (VAS) de 1-10
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
evaluación semicuantitativa de la disminución en la puntuación de dolor del sujeto después de la administración del fármaco del estudio para la colocación de un catéter epidural
0-30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
movimiento durante la colocación epidural
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
evaluación semicuantitativa del movimiento del sujeto durante la colocación del catéter epidural: 0-1-2-3: ninguno - extremidades - tronco poco - tronco mucho
0-30 minutos
posición durante la colocación epidural
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
evaluación semicuantitativa de la posición del sujeto durante la colocación del catéter epidural: 0-1-2: excelente - moderado - pobre
0-30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación hemodinámica y oxigenación de la parturienta y el feto, efectos secundarios
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
frecuencia cardíaca (FC), presión arterial no invasiva (NIBP), pulso-oximetría (SpO2), frecuencia cardíaca fetal (FHR), contracciones uterinas (CTG - cardiotocograma); sensación de estar nervioso, prurito y náuseas
0-30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kai Schoenhage

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-0412

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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