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Terbutalina endovenosa per facilitare il posizionamento del catetere epidurale del travaglio

15 gennaio 2015 aggiornato da: Kai Schoenhage

Terbutalina endovenosa per facilitare il posizionamento del catetere epidurale per le partorienti con doglie

Il dolore del travaglio è un fattore importante nel rendere difficile il posizionamento di un catetere epidurale. L'epidurale, una volta in sede e dosata, alla fine diminuisce il dolore della partoriente. Per raggiungere questo obiettivo nel modo più rapido e sicuro possibile sarebbe utile avere una partoriente in grado di tollerare e cooperare con il posizionamento del catetere epidurale.

Arrestare brevemente le contrazioni, causa del dolore del travaglio, potrebbe essere la chiave per raggiungere questo obiettivo.

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la durata del farmaco terbutalina per questo scopo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • Tucson Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Schoenhage Monique, M.D.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kai Schoenhage, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nel travaglio
  • dolore del travaglio> 3 su scala analogica visiva (VAS)

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiovascolare
  • preeclampsia
  • diabete mellito
  • malattia della tiroide
  • attuale (ambulatoriale) farmaci oppioidi
  • uso recente e/o attuale di cocaina
  • disturbo convulsivo
  • malattia psichiatrica
  • indice di massa corporea >35
  • travaglio pretermine (<37 settimane di gravidanza)
  • allergie note a una qualsiasi delle tre sostanze in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terbutalina
Terbutalina 0,125 mg i.v. x 1 dose prima del posizionamento per il posizionamento epidurale; può ripetere x1 PRN
Droga: Terbutalina
Comparatore attivo: Fentanil
Fentanil 100mcg e.v. x 1 dose prima del posizionamento per il posizionamento epidurale; può ripetere x1 PRN
Droga: Fentanil
Comparatore placebo: Placebo
0,9% NaCl e.v. x 1 dose prima del posizionamento per il posizionamento epidurale; può ripetere x1 PRN
Droga: 0,9% NaCl
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del punteggio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 1-10
Lasso di tempo: 0-30 minuti
valutazione semiquantitativa della diminuzione del punteggio del dolore del soggetto dopo la somministrazione del farmaco in studio per il posizionamento di un catetere epidurale
0-30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
movimento durante il posizionamento epidurale
Lasso di tempo: 0-30 minuti
valutazione semiquantitativa del movimento del soggetto durante il posizionamento del catetere epidurale: 0-1-2-3: nessuno - estremità - poco tronco - molto tronco
0-30 minuti
posizione durante il posizionamento epidurale
Lasso di tempo: 0-30 minuti
valutazione semiquantitativa della posizione del soggetto durante il posizionamento del catetere epidurale: 0-1-2: ottima - moderata - scarsa
0-30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione emodinamica e ossigenazione della partoriente e del feto, effetti collaterali
Lasso di tempo: 0-30 minuti
frequenza cardiaca (HR), pressione arteriosa non invasiva (NIBP), pulsossimetria (SpO2), frequenza cardiaca fetale (FHR), contrazioni uterine (CTG - cardiotocogramma); sensazione di nervosismo, prurito e nausea
0-30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kai Schoenhage

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0412

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