Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus Terbutaline om de plaatsing van de epidurale katheter te vergemakkelijken

15 januari 2015 bijgewerkt door: Kai Schoenhage

Intraveneuze terbutaline om plaatsing van epidurale katheters te vergemakkelijken voor parturiënten met baringspijn

Arbeidspijn is een belangrijke factor bij het moeilijk plaatsen van een epidurale katheter. De ruggenprik, eenmaal op zijn plaats en gedoseerd, vermindert uiteindelijk de pijn van de bevalling. Om dit doel zo snel en veilig mogelijk te bereiken, zou het nuttig zijn om een ​​bevalling te hebben die de plaatsing van de epidurale katheter kan verdragen en mee kan werken.

Het kortstondig stoppen van weeën, de oorzaak van baringspijn, zou de sleutel kunnen zijn om dit doel te bereiken.

Deze studie zal voor dit doel de veiligheid, werkzaamheid en duur van het geneesmiddel terbutaline evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Werving
        • Tucson Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Schoenhage Monique, M.D.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai Schoenhage, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aan het bevallen
  • baringspijn >3 op visuele analoge schaal (VAS)

Uitsluitingscriteria:

  • hart-en vaatziekte
  • zwangerschapsvergiftiging
  • suikerziekte
  • schildklier aandoening
  • huidige (poliklinische) opioïde medicatie
  • recent en/of huidig ​​gebruik van cocaïne
  • beroerte aandoening
  • psychiatrische ziekte
  • lichaamsmassa-index >35
  • vroeggeboorte (<37 weken zwanger)
  • bekende allergieën voor een van de drie onderzoekssubstanties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Terbutaline
Terbutaline 0,125 mg i.v. x 1 dosis voorafgaand aan positionering voor epidurale plaatsing; mag x1 PRN herhalen
Actieve vergelijker: Fentanyl
Fentanyl 100mcg i.v. x 1 dosis voorafgaand aan positionering voor epidurale plaatsing; mag x1 PRN herhalen
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% NaCl i.v. x 1 dosis voorafgaand aan positionering voor epidurale plaatsing; mag x1 PRN herhalen
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van pijnscore op een visuele analoge schaal (VAS) van 1-10
Tijdsspanne: 0-30 minuten
semi-kwantitatieve beoordeling van de afname van de pijnscore van de proefpersoon na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor de plaatsing van een epidurale katheter
0-30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beweging tijdens epidurale plaatsing
Tijdsspanne: 0-30 minuten
semi-kwantitatieve beoordeling van de beweging van de proefpersoon tijdens het plaatsen van de epidurale katheter: 0-1-2-3: geen - extremiteiten - romp een beetje - romp veel
0-30 minuten
positie tijdens epidurale plaatsing
Tijdsspanne: 0-30 minuten
semi-kwantitatieve beoordeling van de positie van de proefpersoon tijdens de plaatsing van de epidurale katheter: 0-1-2: uitstekend - matig - slecht
0-30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische en oxygenatiebeoordeling van parturient en foetus, bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-30 minuten
hartslag (HR), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), pulsoximetrie (SpO2), foetale hartslag (FHR), samentrekkingen van de baarmoeder (CTG - cardiotocogram); zenuwachtig gevoel, jeuk en misselijkheid
0-30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl

3
Abonneren