- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01651962
Intraveneus Terbutaline om de plaatsing van de epidurale katheter te vergemakkelijken
Intraveneuze terbutaline om plaatsing van epidurale katheters te vergemakkelijken voor parturiënten met baringspijn
Arbeidspijn is een belangrijke factor bij het moeilijk plaatsen van een epidurale katheter. De ruggenprik, eenmaal op zijn plaats en gedoseerd, vermindert uiteindelijk de pijn van de bevalling. Om dit doel zo snel en veilig mogelijk te bereiken, zou het nuttig zijn om een bevalling te hebben die de plaatsing van de epidurale katheter kan verdragen en mee kan werken.
Het kortstondig stoppen van weeën, de oorzaak van baringspijn, zou de sleutel kunnen zijn om dit doel te bereiken.
Deze studie zal voor dit doel de veiligheid, werkzaamheid en duur van het geneesmiddel terbutaline evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai Schoenhage, MD
- Telefoonnummer: (520) 626-7221
- E-mail: kschoenhage@anesth.arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Werving
- Tucson Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Schoenhage Monique, M.D.
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Werving
- University of Arizona Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Kai Schoenhage, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aan het bevallen
- baringspijn >3 op visuele analoge schaal (VAS)
Uitsluitingscriteria:
- hart-en vaatziekte
- zwangerschapsvergiftiging
- suikerziekte
- schildklier aandoening
- huidige (poliklinische) opioïde medicatie
- recent en/of huidig gebruik van cocaïne
- beroerte aandoening
- psychiatrische ziekte
- lichaamsmassa-index >35
- vroeggeboorte (<37 weken zwanger)
- bekende allergieën voor een van de drie onderzoekssubstanties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Terbutaline
Terbutaline 0,125 mg i.v.
x 1 dosis voorafgaand aan positionering voor epidurale plaatsing; mag x1 PRN herhalen
|
|
Actieve vergelijker: Fentanyl
Fentanyl 100mcg i.v.
x 1 dosis voorafgaand aan positionering voor epidurale plaatsing; mag x1 PRN herhalen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% NaCl i.v.
x 1 dosis voorafgaand aan positionering voor epidurale plaatsing; mag x1 PRN herhalen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vermindering van pijnscore op een visuele analoge schaal (VAS) van 1-10
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
semi-kwantitatieve beoordeling van de afname van de pijnscore van de proefpersoon na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel voor de plaatsing van een epidurale katheter
|
0-30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beweging tijdens epidurale plaatsing
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
semi-kwantitatieve beoordeling van de beweging van de proefpersoon tijdens het plaatsen van de epidurale katheter: 0-1-2-3: geen - extremiteiten - romp een beetje - romp veel
|
0-30 minuten
|
positie tijdens epidurale plaatsing
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
semi-kwantitatieve beoordeling van de positie van de proefpersoon tijdens de plaatsing van de epidurale katheter: 0-1-2: uitstekend - matig - slecht
|
0-30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hemodynamische en oxygenatiebeoordeling van parturient en foetus, bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-30 minuten
|
hartslag (HR), niet-invasieve bloeddruk (NIBP), pulsoximetrie (SpO2), foetale hartslag (FHR), samentrekkingen van de baarmoeder (CTG - cardiotocogram); zenuwachtig gevoel, jeuk en misselijkheid
|
0-30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Weeën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Reproductieve controlemiddelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Tocolytische middelen
- Sympathicomimetica
- Fentanyl
- Terbutaline
Andere studie-ID-nummers
- 12-0412
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZwangerschapVerenigde Staten
-
University of PatrasOnbekendDoodgeboren keizersnedeGriekenland
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Conrad Arnfinn BjørsholVoltooidPijn, postoperatief | Consumptie | Jeuk | Misselijkheid en braken na toediening van verdovingsmiddelNoorwegen