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Terbutaline intraveineuse pour faciliter le placement du cathéter péridural pendant le travail

15 janvier 2015 mis à jour par: Kai Schoenhage

Terbutaline intraveineuse pour faciliter le placement du cathéter épidural chez les parturientes souffrant de douleurs du travail

La douleur du travail est un facteur majeur qui rend difficile la mise en place d'un cathéter épidural. La péridurale, une fois en place et dosée, diminue éventuellement la douleur de la parturiente. Pour atteindre cet objectif aussi rapidement et en toute sécurité que possible, il serait utile d'avoir une parturiente qui peut tolérer et coopérer avec la mise en place du cathéter épidural.

Arrêter brièvement les contractions, la cause de la douleur du travail, pourrait être la clé pour atteindre cet objectif.

Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la durée du médicament terbutaline à cette fin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Tucson Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Schoenhage Monique, M.D.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kai Schoenhage, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • en travail
  • douleur du travail> 3 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiovasculaire
  • prééclampsie
  • diabète sucré
  • maladie thyroïdienne
  • médicaments opioïdes actuels (ambulatoires)
  • consommation récente et/ou actuelle de cocaïne
  • trouble épileptique
  • maladie psychiatrique
  • indice de masse corporelle> 35
  • travail prématuré (<37 semaines de grossesse)
  • allergies connues à l'une des trois substances à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Terbutaline
Terbutaline 0,125 mg i.v. x 1 dose avant le positionnement pour la mise en place péridurale ; peut répéter x1 PRN
Médicament: Terbutaline
Comparateur actif: Fentanyl
Fentanyl 100mcg i.v. x 1 dose avant le positionnement pour la mise en place péridurale ; peut répéter x1 PRN
Médicament: Fentanyl
Comparateur placebo: Placebo
0,9 % NaCl i.v. x 1 dose avant le positionnement pour la mise en place péridurale ; peut répéter x1 PRN
Médicament: 0,9 % de NaCl
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction du score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 1 à 10
Délai: 0-30 minutes
évaluation semi-quantitative de la diminution du score de douleur du sujet après l'administration du médicament à l'étude pour la mise en place d'un cathéter épidural
0-30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mouvement lors de la mise en place de la péridurale
Délai: 0-30 minutes
évaluation semi-quantitative du mouvement du sujet lors de la mise en place du cathéter péridural : 0-1-2-3 : aucun - extrémités - un peu tronc - beaucoup tronc
0-30 minutes
position lors de la mise en place de la péridurale
Délai: 0-30 minutes
évaluation semi-quantitative de la position du sujet lors de la pose du cathéter péridural : 0-1-2 : excellent - moyen - mauvais
0-30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation hémodynamique et oxygénation de la parturiente et du fœtus, effets secondaires
Délai: 0-30 minutes
fréquence cardiaque (FC), pression artérielle non invasive (NIBP), oxymétrie de pouls (SpO2), fréquence cardiaque fœtale (FCF), contractions utérines (CTG - cardiotocogramme) ; sensation de nervosité, prurit et nausées
0-30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kai Schoenhage

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

27 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0412

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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