Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs terbutalin for å lette plassering av fødselsepiduralt kateter

15. januar 2015 oppdatert av: Kai Schoenhage

Intravenøs terbutalin for å lette plassering av epiduralt kateter for fødende med fødselssmerter

Fødselssmerter er en viktig faktor for å gjøre plassering av et epiduralkateter vanskelig. Epiduralen, når den først er på plass og dosert, reduserer til slutt fødselens smerte. For å oppnå dette målet så raskt og sikkert som mulig vil det være nyttig å ha en fødselsperson som tåler og samarbeider med plassering av epiduralkateteret.

Kort stopp av sammentrekninger, årsaken til fødselssmerter, kan være nøkkelen til å nå dette målet.

Denne studien vil evaluere sikkerheten, effekten og varigheten av stoffet terbutalin for dette formålet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • Tucson Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Schoenhage Monique, M.D.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kai Schoenhage, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i fødsel
  • fødselssmerter >3 på visuell analog skala (VAS)

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-og karsykdommer
  • svangerskapsforgiftning
  • sukkersyke
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • gjeldende (poliklinisk) opioidmedisin
  • nylig og/eller nåværende bruk av kokain
  • anfall lidelse
  • psykiatrisk sykdom
  • kroppsmasseindeks >35
  • for tidlig fødsel (<37 uker gravid)
  • kjente allergier mot noen av de tre studiestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terbutalin
Terbutalin 0,125 mg i.v. x 1 dose før posisjonering for epidural plassering; kan gjenta x1 PRN
Legemiddel: Terbutalin
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl 100mcg i.v. x 1 dose før posisjonering for epidural plassering; kan gjenta x1 PRN
Legemiddel: Fentanyl
Placebo komparator: Placebo
0,9 % NaCl i.v. x 1 dose før posisjonering for epidural plassering; kan gjenta x1 PRN
Legemiddel: 0,9% NaCl
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av smertescore på en visuell analog skala (VAS) på 1-10
Tidsramme: 0-30 minutter
semi-kvantitativ vurdering av reduksjon i pasientens smerteskår etter administrering av studiemedikamentet for plassering av et epiduralkateter
0-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevegelse under epidural plassering
Tidsramme: 0-30 minutter
semi-kvantitativ vurdering av forsøkspersonens bevegelse ved plassering av epiduralkateteret: 0-1-2-3: ingen - ekstremiteter - trunk litt - trunk mye
0-30 minutter
stilling under epidural plassering
Tidsramme: 0-30 minutter
semi-kvantitativ vurdering av pasientens posisjon under epiduralkateterplasseringen: 0-1-2: utmerket - moderat - dårlig
0-30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamisk og oksygeneringsvurdering av fødende og foster, bivirkninger
Tidsramme: 0-30 minutter
hjertefrekvens (HR), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), pulsoksymetri (SpO2), føtal hjertefrekvens (FHR), livmorkontraksjoner (CTG - kardiotokogram); følelse av å være nervøs, kløe og kvalme
0-30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kai Schoenhage

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0412

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere