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嚥下障害患者における 2 つの異なる増粘製品の評価

2017年5月25日 更新者:University of California, Davis
嚥下障害は非常に一般的です。 嚥下障害のある人に適切な栄養サポートを提供することの重要性は、特別なケアの基礎です。 増粘剤による食事の変更は、この栄養サポートの重要な側面です。 この調査の目的は、デンプン ベース (Thickenup または TU) とゲル ベースの増粘剤 (Thickenup Advance または TUA) の有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

嚥下障害 (嚥下障害) は、一次診療や病院環境で頻繁に発生します。 脳卒中や神経疾患から、がん治療の合併症、胃酸の逆流、手術に至るまで、考えられる原因のリストは膨大です。 多くの患者は、喉(咽頭)内で食べ物や液体を感じる能力が低下しており(感覚の低下)、食べ物や液体を正しい方法で操作することができなくなります. これは、食物や液体の窒息、逆流、誤嚥、体重減少、栄養失調、生活の質の低下など、さまざまな嚥下障害を引き起こす可能性があります.

嚥下障害の治療は、主に筋力のリハビリテーションと、安全な嚥下技術または食物や液体が気道に入るのを制限するポジショニングに関する教育に向けられています。 嚥下障害の最も広く受け入れられている治療法の 1 つは、食物の食感を変えることです。 嚥下障害のほとんどの患者は、薄い液体を飲み込むのがより困難になります。 液体に増粘剤を加えることで、食塊はより凝集し、吸引される可能性が低くなります。 さまざまなタイプの増粘製品が処方箋なしで店頭で入手できます。 これらの増粘製品は当たり障りのないもので、現在のところ風味はありません。 研究者は、食物の味(甘味、塩味など)、粘度の変化が嚥下効率を改善すると仮定しています。 この調査の目的は、食品の味、食感が嚥下効率に及ぼす影響を評価することです。 目標は、より安全でよりおいしい食品を開発し、嚥下障害を持つ患者の生活の質を改善することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -動的X線透視嚥下研究を必要とする嚥下障害の病歴
  • 年齢 > 18 歳
  • 包括的な動的透視嚥下研究を完了する能力
  • -研究参加のためにインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 妊娠中の女性
  • 囚人またはその他の施設に収容されている個人
  • -インフォームドコンセントを提供する能力または包括的な嚥下研究を完了する能力を排除する認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:厚みアップ
液体造影剤(バリウム)の 1 cc ボーラスを 2 回、薄い液体造影剤を 3 cc を 1 回、ペーストを 3 cc を 1 回、造影剤入りクッキーを 1 回、液体造影剤を 20 cc ボーラスを 1 回、20 cc ボーラスを 1 回投与薄い液体のコントラスト。 患者は、1 cc、3 cc、および 20 cc の薄い液体バリウム 1-4 のボーラスを使用して、前方/後方ビューで検査されます。 プロトコルの最後に、患者は増粘剤の嚥下安全性を評価するために、デンプンまたはゲルベースの増粘剤のいずれかを含む製品を定期的に投与されます。 プロトコルには、臨床医と患者の安全を確保するために、X 線透視の合計時間に 3 分間の制限が含まれています。
他の名前:
  • リキッド E-Z-Paque
  • 株式会社イーゼム
液体造影剤(バリウム)の 1 cc ボーラスを 2 回、薄い液体造影剤を 3 cc を 1 回、ペーストを 3 cc を 1 回、造影剤入りクッキーを 1 回、液体造影剤を 20 cc ボーラスを 1 回、20 cc ボーラスを 1 回投与薄い液体のコントラスト。 患者は、1 cc、3 cc、および 20 cc の薄い液体バリウム 1-4 のボーラスを使用して、前方/後方ビューで検査されます。 プロトコルの最後に、患者は増粘剤の嚥下安全性を評価するために、デンプンまたはゲルベースの増粘剤のいずれかを含む製品を定期的に投与されます。 プロトコルには、臨床医と患者の安全を確保するために、X 線透視の合計時間に 3 分間の制限が含まれています。
他の名前:
  • リキッド E-Z パク
  • 株式会社イージーエム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誤嚥リスクの比較
時間枠:介入時間
被験体が透視嚥下研究を受けるときのTUAによる誤嚥リスクの有病率を、TUおよび薄い液体バリウムによる誤嚥リスクの有病率と比較する
介入時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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