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Evaluación de dos productos espesantes diferentes en pacientes con disfagia

25 de mayo de 2017 actualizado por: University of California, Davis
La disfagia es extremadamente común. La importancia de brindar un apoyo nutricional adecuado a las personas con disfagia es la piedra angular de una atención excepcional. La modificación de la dieta con agentes espesantes es un aspecto esencial de este apoyo nutricional. El propósito de esta investigación es comparar la eficacia de un agente espesante a base de almidón (Thickenup o TU) con un agente espesante a base de gel (Thickenup Advance o TUA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los problemas de deglución (disfagia) se encuentran con frecuencia en la práctica primaria y en el ámbito hospitalario. La lista de posibles causas es amplia, desde accidentes cerebrovasculares y enfermedades neurológicas hasta complicaciones del tratamiento del cáncer, reflujo ácido y cirugía. Muchos pacientes tienen una capacidad reducida para sentir los alimentos y los líquidos (sensación reducida) dentro de la garganta (faringe) y esto conduce a una incapacidad para manipular los alimentos y los líquidos de la manera correcta. Esto puede producir una variedad de problemas para tragar, como atragantamiento con alimentos y líquidos, regurgitación, aspiración, pérdida de peso, desnutrición y mala calidad de vida.

El tratamiento de la disfagia se dirige principalmente a la rehabilitación de la fuerza muscular y la educación sobre técnicas de deglución segura o posiciones que limitan la entrada de alimentos y líquidos a las vías respiratorias. Uno de los tratamientos más aceptados para la disfagia es alterar la textura de los alimentos. La mayoría de los pacientes con disfagia tendrán más dificultad para tragar líquidos ligeros. Al agregar un espesante al líquido, un bolo alimenticio se vuelve más cohesivo y es menos probable que se aspire. Varios tipos de productos espesantes están disponibles sin receta médica. Estos productos espesantes son suaves y actualmente no tienen sabor. Los investigadores plantean la hipótesis de que las alteraciones en el sabor de los alimentos (dulce, salado, etc.) y la viscosidad mejorarán la eficiencia de la deglución. El propósito de esta investigación es evaluar los efectos del sabor y la textura de los alimentos en la eficiencia de la deglución. El objetivo es desarrollar productos alimenticios más seguros y de mejor sabor y mejorar la calidad de vida de los pacientes con trastornos de la deglución incapacitantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de disfagia que requiere un estudio de deglución fluoroscópico dinámico
  • Edad > 18 años
  • Capacidad para completar un estudio de deglución fluoroscópico dinámico completo
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Recluso u otro individuo institucionalizado
  • Discapacidad cognitiva que impide la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o completar un estudio completo de deglución

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Espesar
dos bolos de 1 cc de agente de contraste líquido (bario), uno de 3 cc de contraste líquido diluido, uno de 3 cc de pasta, una galleta con contraste, un bolo de 20 cc de contraste líquido y un bolo de 20 cc de contraste líquido delgado. Luego, los pacientes se estudian en la vista anterior/posterior con un bolo de 1 cc, uno de 3 cc y uno de 20 cc de bario líquido delgado 1-4. Al final del protocolo, a los pacientes se les administran de forma rutinaria productos con espesante a base de almidón o gel para evaluar la seguridad de tragar el agente espesante. El protocolo incluye una limitación de 3 minutos en el tiempo total de fluoroscopia para garantizar la seguridad del médico y del paciente.
Otros nombres:
  • Líquido E-Z-Paque
  • E-Z-Em, Inc.
dos bolos de 1 cc de agente de contraste líquido (bario), uno de 3 cc de contraste líquido diluido, uno de 3 cc de pasta, una galleta con contraste, un bolo de 20 cc de contraste líquido y un bolo de 20 cc de contraste líquido delgado. Luego, los pacientes se estudian en la vista anterior/posterior con un bolo de 1 cc, uno de 3 cc y uno de 20 cc de bario líquido delgado 1-4. Al final del protocolo, a los pacientes se les administran de forma rutinaria productos con espesante a base de almidón o gel para evaluar la seguridad de tragar el agente espesante. El protocolo incluye una limitación de 3 minutos en el tiempo total de fluoroscopia para garantizar la seguridad del médico y del paciente.
Otros nombres:
  • Líquido E-Z Paque
  • E-Z-EM, Inc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el riesgo de aspiración
Periodo de tiempo: Tiempo de intervención
Compare la prevalencia del riesgo de aspiración con TUA con la prevalencia del riesgo de aspiración con TU y bario líquido diluido en el momento en que el sujeto se somete a un estudio fluoroscópico de deglución
Tiempo de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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