- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01651975
Evaluación de dos productos espesantes diferentes en pacientes con disfagia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de deglución (disfagia) se encuentran con frecuencia en la práctica primaria y en el ámbito hospitalario. La lista de posibles causas es amplia, desde accidentes cerebrovasculares y enfermedades neurológicas hasta complicaciones del tratamiento del cáncer, reflujo ácido y cirugía. Muchos pacientes tienen una capacidad reducida para sentir los alimentos y los líquidos (sensación reducida) dentro de la garganta (faringe) y esto conduce a una incapacidad para manipular los alimentos y los líquidos de la manera correcta. Esto puede producir una variedad de problemas para tragar, como atragantamiento con alimentos y líquidos, regurgitación, aspiración, pérdida de peso, desnutrición y mala calidad de vida.
El tratamiento de la disfagia se dirige principalmente a la rehabilitación de la fuerza muscular y la educación sobre técnicas de deglución segura o posiciones que limitan la entrada de alimentos y líquidos a las vías respiratorias. Uno de los tratamientos más aceptados para la disfagia es alterar la textura de los alimentos. La mayoría de los pacientes con disfagia tendrán más dificultad para tragar líquidos ligeros. Al agregar un espesante al líquido, un bolo alimenticio se vuelve más cohesivo y es menos probable que se aspire. Varios tipos de productos espesantes están disponibles sin receta médica. Estos productos espesantes son suaves y actualmente no tienen sabor. Los investigadores plantean la hipótesis de que las alteraciones en el sabor de los alimentos (dulce, salado, etc.) y la viscosidad mejorarán la eficiencia de la deglución. El propósito de esta investigación es evaluar los efectos del sabor y la textura de los alimentos en la eficiencia de la deglución. El objetivo es desarrollar productos alimenticios más seguros y de mejor sabor y mejorar la calidad de vida de los pacientes con trastornos de la deglución incapacitantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de disfagia que requiere un estudio de deglución fluoroscópico dinámico
- Edad > 18 años
- Capacidad para completar un estudio de deglución fluoroscópico dinámico completo
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Mujeres embarazadas
- Recluso u otro individuo institucionalizado
- Discapacidad cognitiva que impide la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o completar un estudio completo de deglución
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Espesar
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dos bolos de 1 cc de agente de contraste líquido (bario), uno de 3 cc de contraste líquido diluido, uno de 3 cc de pasta, una galleta con contraste, un bolo de 20 cc de contraste líquido y un bolo de 20 cc de contraste líquido delgado.
Luego, los pacientes se estudian en la vista anterior/posterior con un bolo de 1 cc, uno de 3 cc y uno de 20 cc de bario líquido delgado 1-4.
Al final del protocolo, a los pacientes se les administran de forma rutinaria productos con espesante a base de almidón o gel para evaluar la seguridad de tragar el agente espesante.
El protocolo incluye una limitación de 3 minutos en el tiempo total de fluoroscopia para garantizar la seguridad del médico y del paciente.
Otros nombres:
dos bolos de 1 cc de agente de contraste líquido (bario), uno de 3 cc de contraste líquido diluido, uno de 3 cc de pasta, una galleta con contraste, un bolo de 20 cc de contraste líquido y un bolo de 20 cc de contraste líquido delgado.
Luego, los pacientes se estudian en la vista anterior/posterior con un bolo de 1 cc, uno de 3 cc y uno de 20 cc de bario líquido delgado 1-4.
Al final del protocolo, a los pacientes se les administran de forma rutinaria productos con espesante a base de almidón o gel para evaluar la seguridad de tragar el agente espesante.
El protocolo incluye una limitación de 3 minutos en el tiempo total de fluoroscopia para garantizar la seguridad del médico y del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el riesgo de aspiración
Periodo de tiempo: Tiempo de intervención
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Compare la prevalencia del riesgo de aspiración con TUA con la prevalencia del riesgo de aspiración con TU y bario líquido diluido en el momento en que el sujeto se somete a un estudio fluoroscópico de deglución
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Tiempo de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200917127
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