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Valutazione di due diversi prodotti addensanti in pazienti con disfagia

25 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis
La disfagia è estremamente comune. L'importanza di fornire un adeguato supporto nutrizionale alle persone con disfagia è la pietra angolare di un'assistenza eccezionale. La modifica della dieta con agenti addensanti è un aspetto essenziale di questo supporto nutrizionale. Lo scopo di questa indagine è confrontare l'efficacia di un agente addensante a base di amido (Thickenup o TU) con un agente addensante a base di gel (Thickenup Advance o TUA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Problemi di deglutizione (disfagia) si riscontrano frequentemente nella pratica primaria e in ambito ospedaliero. L'elenco delle possibili cause è ampio e va da ictus e malattie neurologiche a complicanze del trattamento del cancro, reflusso acido e chirurgia. Molti pazienti hanno una ridotta capacità di sentire cibo e liquidi (sensazione ridotta) all'interno della gola (faringe) e questo porta all'incapacità di manipolare cibo e liquidi nel modo corretto. Ciò può produrre una varietà di problemi di deglutizione come soffocamento con cibi e liquidi, rigurgito, aspirazione, perdita di peso, malnutrizione e scarsa qualità della vita.

Il trattamento della disfagia è in gran parte diretto alla riabilitazione della forza muscolare e all'educazione sulle tecniche di deglutizione sicura o sul posizionamento che limita l'ingresso di cibo e liquidi nelle vie aeree. Uno dei trattamenti più ampiamente accettati della disfagia consiste nell'alterare la consistenza del cibo. La maggior parte dei pazienti con disfagia avrà più difficoltà a deglutire liquidi sottili. Aggiungendo un addensante al liquido, un bolo alimentare diventa più coeso ed è meno probabile che venga aspirato. Vari tipi di prodotti addensanti sono disponibili da banco senza prescrizione medica. Questi prodotti addensanti sono insipidi e attualmente non hanno sapore. I ricercatori ipotizzano che le alterazioni del gusto del cibo (dolce, salato, ecc...), la viscosità miglioreranno l'efficienza della deglutizione. Lo scopo di questa indagine è valutare gli effetti del gusto e della consistenza del cibo sull'efficienza della deglutizione. L'obiettivo è sviluppare prodotti alimentari più sicuri e dal sapore migliore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con disturbi invalidanti della deglutizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di disfagia che richiede uno studio dinamico della deglutizione fluoroscopica
  • Età > 18 anni
  • Capacità di completare uno studio dinamico completo della deglutizione fluoroscopica
  • Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Donne incinte
  • Detenuto o altra persona istituzionalizzata
  • Disabilità cognitiva che preclude la capacità di fornire il consenso informato o completare uno studio completo sulla deglutizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Addensare
Integratore alimentare: Addensare
dati due boli da 1 cc di mezzo di contrasto liquido (bario), uno da 3 cc di mezzo di contrasto liquido sottile, uno da 3 cc di pasta, un biscotto con mezzo di contrasto, un bolo da 20 cc di mezzo di contrasto liquido e un bolo da 20 cc di sottile contrasto liquido. I pazienti vengono quindi studiati nella vista anteriore/posteriore con un bolo da 1 cc, uno da 3 cc e uno da 20 cc di bario liquido sottile 1-4. Alla fine del protocollo ai pazienti vengono somministrati di routine prodotti con addensante a base di amido o gel per valutare la sicurezza della deglutizione dell'agente addensato. Il protocollo include una limitazione di 3 minuti sul tempo totale di fluoroscopia per garantire la sicurezza del medico e del paziente.
Altri nomi:
  • E-Z-Paque liquido
  • E-Z-Em, Inc.
Integratore alimentare: Anticipo di addensamento
dati due boli da 1 cc di mezzo di contrasto liquido (bario), uno da 3 cc di mezzo di contrasto liquido sottile, uno da 3 cc di pasta, un biscotto con mezzo di contrasto, un bolo da 20 cc di mezzo di contrasto liquido e un bolo da 20 cc di sottile contrasto liquido. I pazienti vengono quindi studiati nella vista anteriore/posteriore con un bolo da 1 cc, uno da 3 cc e uno da 20 cc di bario liquido sottile 1-4. Alla fine del protocollo ai pazienti vengono somministrati di routine prodotti con addensante a base di amido o gel per valutare la sicurezza della deglutizione dell'agente addensato. Il protocollo include una limitazione di 3 minuti sul tempo totale di fluoroscopia per garantire la sicurezza del medico e del paziente.
Altri nomi:
  • Liquido E-Z Paque
  • E-Z-EM, Inc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il rischio di aspirazione
Lasso di tempo: Tempo di intervento
Confrontare la prevalenza del rischio di aspirazione con TUA con la prevalenza del rischio di aspirazione con TU e bario liquido sottile nel momento in cui il soggetto viene sottoposto a uno studio di deglutizione fluoroscopico
Tempo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200917127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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