Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou různých zahušťovacích produktů u pacientů s dysfagií

25. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Dysfagie je extrémně častá. Důležitost poskytování adekvátní nutriční podpory osobám s dysfagií je základním kamenem výjimečné péče. Základním aspektem této nutriční podpory je úprava stravy pomocí zahušťovadel. Účelem tohoto výzkumu je porovnat účinnost zahušťovadla na bázi škrobu (Thickenup nebo TU) se zahušťovadlem na bázi gelu (Thickenup Advance nebo TUA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problémy s polykáním (dysfagie) se často vyskytují v primární praxi a v nemocničním prostředí. Seznam možných příčin je velký, sahá od mrtvice a neurologických onemocnění až po komplikace léčby rakoviny, reflux kyseliny a chirurgický zákrok. Mnoho pacientů má sníženou schopnost cítit jídlo a tekutinu (snížená citlivost) v krku (hltanu), což vede k neschopnosti manipulovat s jídlem a tekutinami správným způsobem. To může způsobit různé problémy s polykáním, jako je dušení jídlem a tekutinami, regurgitace, aspirace, ztráta hmotnosti, podvýživa a špatná kvalita života.

Léčba dysfagie je z velké části zaměřena na rehabilitaci svalové síly a edukaci o technikách bezpečného polykání nebo polohování, které omezuje vstup potravy a tekutin do dýchacích cest. Jedním z nejrozšířenějších způsobů léčby dysfagie je změna struktury potravy. Většina pacientů s dysfagií bude mít větší potíže s polykáním řídkých tekutin. Přidáním zahušťovadla do kapaliny se bolus potravy stane soudržnějším a je méně pravděpodobné, že dojde k nasátí. Bez lékařského předpisu jsou volně prodejné různé druhy zahušťovacích přípravků. Tyto zahušťovací produkty jsou nevýrazné a v současnosti nemají žádnou chuť. Vyšetřovatelé předpokládají, že změny v chuti jídla (sladké, slané atd...), viskozitě zlepší účinnost polykání. Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinky chuti a textury potravin na účinnost polykání. Cílem je vyvinout bezpečnější, chutnější potravinářské produkty a zlepšit kvalitu života pacientů s invalidizujícími poruchami polykání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dysfagie v anamnéze vyžadující dynamickou skiaskopickou studii polykání
  • Věk > 18 let
  • Schopnost dokončit komplexní dynamickou skiaskopickou studii polykání
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Těhotná žena
  • Vězeň nebo jiná institucionalizovaná osoba
  • Kognitivní postižení vylučující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit komplexní studii polykání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zahuštění
Doplněk stravy: Zahuštění
dostaly dva 1 ml bolusy tekuté kontrastní látky (barium), jeden 3 ml řídkého tekutého kontrastu, jeden 3 ml pasty, jednu sušenku s kontrastní látkou, jeden bolus 20 ml tekutého kontrastu a jeden bolus 20 ml tenkého tekutého kontrastu. Pacienti jsou poté studováni v anteriorním/zadním pohledu s jedním 1-cc, jedním 3-cc a jedním 20-ccm bolusem řídkého tekutého barya 1-4. Na konci protokolu jsou pacientům rutinně podávány produkty se zahušťovadlem na bázi škrobu nebo gelu, aby se vyhodnotila bezpečnost zahušťovadla při polykání. Protokol zahrnuje 3minutové omezení celkového času skiaskopie, aby byla zajištěna bezpečnost lékaře a pacienta.
Ostatní jména:
  • Tekutý E-Z-Paque
  • Společnost E-Z-Em, Inc.
Doplněk stravy: Zahuštění Advance
dostaly dva 1 ml bolusy tekuté kontrastní látky (barium), jeden 3 ml řídkého tekutého kontrastu, jeden 3 ml pasty, jednu sušenku s kontrastní látkou, jeden bolus 20 ml tekutého kontrastu a jeden bolus 20 ml tenkého tekutého kontrastu. Pacienti jsou poté studováni v anteriorním/zadním pohledu s jedním 1-cc, jedním 3-cc a jedním 20-ccm bolusem řídkého tekutého barya 1-4. Na konci protokolu jsou pacientům rutinně podávány produkty se zahušťovadlem na bázi škrobu nebo gelu, aby se vyhodnotila bezpečnost zahušťovadla při polykání. Protokol zahrnuje 3minutové omezení celkového času skiaskopie, aby byla zajištěna bezpečnost lékaře a pacienta.
Ostatní jména:
  • Tekutý E-Z Paque
  • Společnost E-Z-EM, Inc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte riziko aspirace
Časové okno: Doba zásahu
Porovnejte prevalenci rizika aspirace u TUA s prevalencí rizika aspirace u TU a řídkého tekutého barya v době, kdy se subjekt podrobuje skiaskopické studii polykání
Doba zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200917127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zahuštění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit