Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av to forskjellige fortykningsprodukter hos pasienter med dysfagi

25. mai 2017 oppdatert av: University of California, Davis
Dysfagi er ekstremt vanlig. Viktigheten av å gi tilstrekkelig ernæringsstøtte til personer med dysfagi er hjørnesteinen til eksepsjonell omsorg. Kostholdsendringer med fortykningsmidler er en viktig del av denne ernæringsstøtten. Hensikten med denne undersøkelsen er å sammenligne effekten av en stivelsesbasert (Thickenup eller TU) med et gelbasert fortykningsmiddel (Thickenup Advance eller TUA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Svelgeproblemer (dysfagi) oppstår ofte i primærpraksis og på sykehus. Listen over mulige årsaker er stor, alt fra hjerneslag og nevrologisk sykdom til komplikasjoner av kreftbehandling, sure oppstøt og kirurgi. Mange pasienter har redusert evne til å føle mat og væske (redusert følelse) i halsen (svelget), og dette fører til manglende evne til å manipulere mat og væske på riktig måte. Dette kan gi en rekke svelgeproblemer som kvelning av mat og væske, oppstøt, aspirasjon, vekttap, underernæring og dårlig livskvalitet.

Behandling av dysfagi er i stor grad rettet mot rehabilitering av muskelkraft og opplæring om trygge svelgeteknikker eller posisjonering som begrenser mat og væske fra å komme inn i luftveiene. En av de mest aksepterte behandlingene av dysfagi er å endre matens tekstur. De fleste pasienter med dysfagi vil ha vanskeligere med å svelge tynne væsker. Ved å tilsette et fortykningsmiddel til væsken, blir en matbolus mer sammenhengende, og det er mindre sannsynlighet for å bli aspirert. Ulike typer fortykningsprodukter er tilgjengelig reseptfritt uten resept. Disse fortykningsproduktene er blide og har foreløpig ingen smak. Etterforskerne antar at endringer i matsmak (søtt, salt, etc...), viskositet vil forbedre svelgeeffektiviteten. Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere effekten av matsmak, tekstur på svelgingseffektiviteten. Målet er å utvikle tryggere matprodukter med bedre smak og forbedre livskvaliteten hos pasienter med funksjonshemmende svelgeforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med dysfagi som nødvendiggjorde en dynamisk fluoroskopisk svelgestudie
  • Alder > 18 år
  • Evne til å fullføre en omfattende dynamisk fluoroskopisk svelgestudie
  • Evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravide kvinner
  • Fange eller annen institusjonalisert person
  • Kognitiv funksjonshemming som utelukker evnen til å gi informert samtykke eller fullføre en omfattende svelgestudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Tykke opp
gitt to 1-cc boluser med flytende kontrastmiddel (barium), en 3-cc med tynn flytende kontrast, en 3-cc pasta, en informasjonskapsel med kontrast, en 20-cc bolus med flytende kontrast, og en 20-cc bolus av tynn væskekontrast. Pasientene blir deretter studert i fremre/bakre visning med en 1-cc, en 3-cc og en 20-cc bolus av tynn flytende barium 1-4. På slutten av protokollen blir pasienter rutinemessig administrert produkter med enten stivelse eller gelbasert fortykningsmiddel for å evaluere svelgingssikkerheten til det fortykkede midlet. Protokollen inkluderer en 3-minutters begrensning på total fluoroskopitid for å sikre klinikeren og pasientens sikkerhet.
Andre navn:
  • Flytende E-Z-Paque
  • E-Z-Em, Inc.
gitt to 1-cc boluser med flytende kontrastmiddel (barium), en 3-cc med tynn flytende kontrast, en 3-cc pasta, en informasjonskapsel med kontrast, en 20-cc bolus med flytende kontrast, og en 20-cc bolus av tynn væskekontrast. Pasientene blir deretter studert i fremre/bakre visning med en 1-cc, en 3-cc og en 20-cc bolus av tynn flytende barium 1-4. På slutten av protokollen blir pasienter rutinemessig administrert produkter med enten stivelse eller gelbasert fortykningsmiddel for å evaluere svelgingssikkerheten til det fortykkede midlet. Protokollen inkluderer en 3-minutters begrensning på total fluoroskopitid for å sikre klinikeren og pasientens sikkerhet.
Andre navn:
  • Flytende E-Z Paque
  • E-Z-EM, Inc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign aspirasjonsrisiko
Tidsramme: Tidspunkt for intervensjon
Sammenlign prevalensen av aspirasjonsrisiko med TUA med prevalensen av aspirasjonsrisiko med TU og tynt flytende barium på det tidspunktet individet gjennomgår en fluoroskopisk svelgestudie
Tidspunkt for intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykke opp

3
Abonnere