- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01651975
Evaluering av to forskjellige fortykningsprodukter hos pasienter med dysfagi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svelgeproblemer (dysfagi) oppstår ofte i primærpraksis og på sykehus. Listen over mulige årsaker er stor, alt fra hjerneslag og nevrologisk sykdom til komplikasjoner av kreftbehandling, sure oppstøt og kirurgi. Mange pasienter har redusert evne til å føle mat og væske (redusert følelse) i halsen (svelget), og dette fører til manglende evne til å manipulere mat og væske på riktig måte. Dette kan gi en rekke svelgeproblemer som kvelning av mat og væske, oppstøt, aspirasjon, vekttap, underernæring og dårlig livskvalitet.
Behandling av dysfagi er i stor grad rettet mot rehabilitering av muskelkraft og opplæring om trygge svelgeteknikker eller posisjonering som begrenser mat og væske fra å komme inn i luftveiene. En av de mest aksepterte behandlingene av dysfagi er å endre matens tekstur. De fleste pasienter med dysfagi vil ha vanskeligere med å svelge tynne væsker. Ved å tilsette et fortykningsmiddel til væsken, blir en matbolus mer sammenhengende, og det er mindre sannsynlighet for å bli aspirert. Ulike typer fortykningsprodukter er tilgjengelig reseptfritt uten resept. Disse fortykningsproduktene er blide og har foreløpig ingen smak. Etterforskerne antar at endringer i matsmak (søtt, salt, etc...), viskositet vil forbedre svelgeeffektiviteten. Hensikten med denne undersøkelsen er å evaluere effekten av matsmak, tekstur på svelgingseffektiviteten. Målet er å utvikle tryggere matprodukter med bedre smak og forbedre livskvaliteten hos pasienter med funksjonshemmende svelgeforstyrrelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med dysfagi som nødvendiggjorde en dynamisk fluoroskopisk svelgestudie
- Alder > 18 år
- Evne til å fullføre en omfattende dynamisk fluoroskopisk svelgestudie
- Evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gravide kvinner
- Fange eller annen institusjonalisert person
- Kognitiv funksjonshemming som utelukker evnen til å gi informert samtykke eller fullføre en omfattende svelgestudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Tykke opp
|
gitt to 1-cc boluser med flytende kontrastmiddel (barium), en 3-cc med tynn flytende kontrast, en 3-cc pasta, en informasjonskapsel med kontrast, en 20-cc bolus med flytende kontrast, og en 20-cc bolus av tynn væskekontrast.
Pasientene blir deretter studert i fremre/bakre visning med en 1-cc, en 3-cc og en 20-cc bolus av tynn flytende barium 1-4.
På slutten av protokollen blir pasienter rutinemessig administrert produkter med enten stivelse eller gelbasert fortykningsmiddel for å evaluere svelgingssikkerheten til det fortykkede midlet.
Protokollen inkluderer en 3-minutters begrensning på total fluoroskopitid for å sikre klinikeren og pasientens sikkerhet.
Andre navn:
gitt to 1-cc boluser med flytende kontrastmiddel (barium), en 3-cc med tynn flytende kontrast, en 3-cc pasta, en informasjonskapsel med kontrast, en 20-cc bolus med flytende kontrast, og en 20-cc bolus av tynn væskekontrast.
Pasientene blir deretter studert i fremre/bakre visning med en 1-cc, en 3-cc og en 20-cc bolus av tynn flytende barium 1-4.
På slutten av protokollen blir pasienter rutinemessig administrert produkter med enten stivelse eller gelbasert fortykningsmiddel for å evaluere svelgingssikkerheten til det fortykkede midlet.
Protokollen inkluderer en 3-minutters begrensning på total fluoroskopitid for å sikre klinikeren og pasientens sikkerhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign aspirasjonsrisiko
Tidsramme: Tidspunkt for intervensjon
|
Sammenlign prevalensen av aspirasjonsrisiko med TUA med prevalensen av aspirasjonsrisiko med TU og tynt flytende barium på det tidspunktet individet gjennomgår en fluoroskopisk svelgestudie
|
Tidspunkt for intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200917127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykke opp
-
NestléFullført
-
University Health Network, TorontoNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)FullførtDeglution lidelser | Orofarynx-kreftCanada
-
University Health Network, TorontoNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Fullført
-
Wayne State UniversityUkjentType II diabetesForente stater