Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri sakeuttamistuotteen arviointi dysfagiapotilailla

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of California, Davis
Dysfagia on erittäin yleinen. Riittävän ravitsemustuen tärkeys dysfagiasta kärsiville on poikkeuksellisen hoidon kulmakivi. Ruokavalion muokkaaminen sakeutusaineilla on olennainen osa tätä ravitsemustukea. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tärkkelyspohjaisen (Thickenup tai TU) tehoa geelipohjaiseen sakeutusaineeseen (Thickenup Advance tai TUA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nielemisongelmia (dysfagiaa) kohdataan usein ensiasteen hoidossa ja sairaalaympäristössä. Luettelo mahdollisista syistä on laaja, ja se vaihtelee aivohalvauksista ja neurologisista sairauksista syövän hoidon komplikaatioihin, refluksiin ja leikkauksiin. Monilla potilailla on heikentynyt kyky tuntea ruokaa ja nestettä (heikentynyt tunne) kurkussa (nielussa), mikä johtaa kyvyttömyyteen käsitellä ruokaa ja nesteitä oikealla tavalla. Tämä voi aiheuttaa erilaisia ​​nielemisongelmia, kuten ruoan ja nesteiden tukehtumista, pulaa, aspiraatiota, painon laskua, aliravitsemusta ja huonoa elämänlaatua.

Dysfagian hoito on suurelta osin suunnattu lihasvoiman kuntouttamiseen ja turvallisista nielemistekniikoista tai asennosta, joka rajoittaa ruoan ja nesteen pääsyä hengitysteihin. Yksi yleisimmin hyväksytyistä dysfagian hoidoista on ruoan rakenteen muuttaminen. Useimmilla dysfagiapotilailla on vaikeampaa niellä ohuita nesteitä. Lisäämällä sakeuttajaa nesteeseen, elintarvikeboluksesta tulee yhtenäisempi, ja se ei todennäköisesti imeydy. Erilaisia ​​sakeuttamistuotteita on saatavana käsikauppana ilman reseptiä. Nämä sakeuttamistuotteet ovat mietoja, eikä niillä tällä hetkellä ole makua. Tutkijat olettavat, että ruoan maun (makea, suolainen jne.), viskositeetin muutokset parantavat nielemisen tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan maun ja koostumuksen vaikutuksia nielemisen tehokkuuteen. Tavoitteena on kehittää turvallisempia, paremman makuisia elintarvikkeita ja parantaa nielemisvammaisten potilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi dysfagia, joka edellyttää dynaamista fluoroskopista nielemistutkimusta
  • Ikä > 18 vuotta
  • Kyky suorittaa kattava dynaaminen fluoroskopinen nielemistutkimus
  • Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaana olevat naiset
  • Vanki tai muu laitoksessa oleva henkilö
  • Kognitiivinen vamma estää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa kattava nielemistutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sakeutumista
annettiin kaksi 1 cm3:n bolusta nestemäistä varjoainetta (bariumia), yksi 3 cm3:n ohutta nestemäistä kontrastia, yksi 3 cm3:n tahnaa, yksi varjoainekeksi, yksi 20 cm3:n bolus nestemäistä varjoainetta ja yksi 20 cm3:n bolus ohutta nestemäistä kontrastia. Potilaita tutkitaan sitten etu-/takanäkymässä yhdellä 1-cc, yhdellä 3-cc ja yhdellä 20-cc boluksella ohutta nestemäistä barium 1-4. Protokollan lopussa potilaille annetaan rutiininomaisesti tuotteita, joissa on joko tärkkelys- tai geelipohjaista sakeuttamisainetta, jotta voidaan arvioida sakeutetun aineen nielemisturvallisuutta. Protokolla sisältää 3 minuutin rajoituksen kokonaisfluoroskopiaajalle kliinikon ja potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • Nestemäinen E-Z-Paque
  • E-Z-Em, Inc.
annettiin kaksi 1 cm3:n bolusta nestemäistä varjoainetta (bariumia), yksi 3 cm3:n ohutta nestemäistä kontrastia, yksi 3 cm3:n tahnaa, yksi varjoainekeksi, yksi 20 cm3:n bolus nestemäistä varjoainetta ja yksi 20 cm3:n bolus ohutta nestemäistä kontrastia. Potilaita tutkitaan sitten etu-/takanäkymässä yhdellä 1-cc, yhdellä 3-cc ja yhdellä 20-cc boluksella ohutta nestemäistä barium 1-4. Protokollan lopussa potilaille annetaan rutiininomaisesti tuotteita, joissa on joko tärkkelys- tai geelipohjaista sakeuttamisainetta, jotta voidaan arvioida sakeutetun aineen nielemisturvallisuutta. Protokolla sisältää 3 minuutin rajoituksen kokonaisfluoroskopiaajalle kliinikon ja potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • Nestemäinen E-Z Paque
  • E-Z-EM, Inc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa aspiraatioriskiä
Aikaikkuna: Interventioaika
Vertaa aspiraatioriskin esiintyvyyttä TUA:n kanssa aspiraatioriskin esiintyvyyteen TU:lla ja ohuella nestemäisellä bariumilla silloin, kun koehenkilölle tehdään fluoroskopinen nielemistutkimus
Interventioaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa