- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01651975
Kahden eri sakeuttamistuotteen arviointi dysfagiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nielemisongelmia (dysfagiaa) kohdataan usein ensiasteen hoidossa ja sairaalaympäristössä. Luettelo mahdollisista syistä on laaja, ja se vaihtelee aivohalvauksista ja neurologisista sairauksista syövän hoidon komplikaatioihin, refluksiin ja leikkauksiin. Monilla potilailla on heikentynyt kyky tuntea ruokaa ja nestettä (heikentynyt tunne) kurkussa (nielussa), mikä johtaa kyvyttömyyteen käsitellä ruokaa ja nesteitä oikealla tavalla. Tämä voi aiheuttaa erilaisia nielemisongelmia, kuten ruoan ja nesteiden tukehtumista, pulaa, aspiraatiota, painon laskua, aliravitsemusta ja huonoa elämänlaatua.
Dysfagian hoito on suurelta osin suunnattu lihasvoiman kuntouttamiseen ja turvallisista nielemistekniikoista tai asennosta, joka rajoittaa ruoan ja nesteen pääsyä hengitysteihin. Yksi yleisimmin hyväksytyistä dysfagian hoidoista on ruoan rakenteen muuttaminen. Useimmilla dysfagiapotilailla on vaikeampaa niellä ohuita nesteitä. Lisäämällä sakeuttajaa nesteeseen, elintarvikeboluksesta tulee yhtenäisempi, ja se ei todennäköisesti imeydy. Erilaisia sakeuttamistuotteita on saatavana käsikauppana ilman reseptiä. Nämä sakeuttamistuotteet ovat mietoja, eikä niillä tällä hetkellä ole makua. Tutkijat olettavat, että ruoan maun (makea, suolainen jne.), viskositeetin muutokset parantavat nielemisen tehokkuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan maun ja koostumuksen vaikutuksia nielemisen tehokkuuteen. Tavoitteena on kehittää turvallisempia, paremman makuisia elintarvikkeita ja parantaa nielemisvammaisten potilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi dysfagia, joka edellyttää dynaamista fluoroskopista nielemistutkimusta
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky suorittaa kattava dynaaminen fluoroskopinen nielemistutkimus
- Kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Vanki tai muu laitoksessa oleva henkilö
- Kognitiivinen vamma estää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa kattava nielemistutkimus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sakeutumista
|
annettiin kaksi 1 cm3:n bolusta nestemäistä varjoainetta (bariumia), yksi 3 cm3:n ohutta nestemäistä kontrastia, yksi 3 cm3:n tahnaa, yksi varjoainekeksi, yksi 20 cm3:n bolus nestemäistä varjoainetta ja yksi 20 cm3:n bolus ohutta nestemäistä kontrastia.
Potilaita tutkitaan sitten etu-/takanäkymässä yhdellä 1-cc, yhdellä 3-cc ja yhdellä 20-cc boluksella ohutta nestemäistä barium 1-4.
Protokollan lopussa potilaille annetaan rutiininomaisesti tuotteita, joissa on joko tärkkelys- tai geelipohjaista sakeuttamisainetta, jotta voidaan arvioida sakeutetun aineen nielemisturvallisuutta.
Protokolla sisältää 3 minuutin rajoituksen kokonaisfluoroskopiaajalle kliinikon ja potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
annettiin kaksi 1 cm3:n bolusta nestemäistä varjoainetta (bariumia), yksi 3 cm3:n ohutta nestemäistä kontrastia, yksi 3 cm3:n tahnaa, yksi varjoainekeksi, yksi 20 cm3:n bolus nestemäistä varjoainetta ja yksi 20 cm3:n bolus ohutta nestemäistä kontrastia.
Potilaita tutkitaan sitten etu-/takanäkymässä yhdellä 1-cc, yhdellä 3-cc ja yhdellä 20-cc boluksella ohutta nestemäistä barium 1-4.
Protokollan lopussa potilaille annetaan rutiininomaisesti tuotteita, joissa on joko tärkkelys- tai geelipohjaista sakeuttamisainetta, jotta voidaan arvioida sakeutetun aineen nielemisturvallisuutta.
Protokolla sisältää 3 minuutin rajoituksen kokonaisfluoroskopiaajalle kliinikon ja potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa aspiraatioriskiä
Aikaikkuna: Interventioaika
|
Vertaa aspiraatioriskin esiintyvyyttä TUA:n kanssa aspiraatioriskin esiintyvyyteen TU:lla ja ohuella nestemäisellä bariumilla silloin, kun koehenkilölle tehdään fluoroskopinen nielemistutkimus
|
Interventioaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200917127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .