このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病における歩行機能障害および凍結を治療するためのアマンタジンの有効性研究

2019年10月23日 更新者：Tanya Simuni、Northwestern University

パーキンソン病患者の歩行機能障害および歩行凍結に対するアマンタジンの有効性

この研究の目的は、パーキンソン病患者の歩行の凍結の治療に対する薬物アマンタジンの有効性を調査することです。 研究者らは、アマンタジンがパーキンソン病患者の歩行の凍結の管理に役立つという仮説を立てています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の適格要件を満たす被験者は、一致するプラセボに対してアマンタジンに無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -英国の脳バンクの診断基準によって決定された特発性PDの被験者
  2. H&Y ステージ 2.5-3
  3. -UPDRSパートIスコア> 2によって決定される歩行の凍結（FOG）の存在
  4. オンとオフの状態で2分間歩く能力
  5. -スクリーニング前の30日間のPD薬の安定したレジメン
  6. -研究手順を遵守する能力
  7. 女性の場合、少なくとも2年間閉経後、外科的に不妊手術を受けているか、子宮摘出術を受けているか、妊娠の可能性がある場合は、セクション6.4.10で定義されている適切な避妊方法を4週間使用して妊娠を回避する意思がある必要があります治験薬の最終投与前、投与中、および投与後4週間。 この試験の目的のために、出産の可能性のある女性は、少なくとも2年間閉経後、外科的に無菌であるか、性的に不活発でない限り、思春期後のすべての女性被験者として定義されます.
  8. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。

除外基準:

  1. -歩行機能障害に寄与する可能性のある他の併存疾患の存在（整形外科、リウマチ、心臓、その他）
  2. 歩行の凍結 (FOG) の存在は、投薬 ON 状態でのみ
  3. 歩行の凍結（FOG）の存在は、投薬がオフの状態でのみ
  4. -モントリオール認知評価（MoCA）によって決定される重大な認知機能障害の存在 <20
  5. -老年うつ病スケール（GDS）によって決定される臨床的に重大なうつ病の存在 - 15> 5
  6. 臨床的に重要な幻覚の存在
  7. インフォームドコンセントに署名できない
  8. -研究期間中のPDの管理を目的とした理学療法への参加（整形外科の問題に対するPTは許可されます）
  9. -アマンタジンの使用に対する禁忌（アレルギー反応の既往歴、Cr> 2の既知の腎不全の病歴）
  10. 女性の場合、妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アマンタジン
アマンタジン 1 日 100mg、1 週間、許容される場合、アマンタジンは 1 日 2 回 1 錠に増量されます
薬：アマンタジン
アマンタジン 1 日 100mg を 1 週間、許容される場合、アマンタジンは 1 日 2 回 1 タブに増量されます。 その後、アマンタジンを 1 日 2 回、朝の朝食時と正午の昼食時 (AM と NN) に経口投与します。
他の名前：
  • シンメトレル
プラセボコンパレーター：プラセボ
シュガーピル
薬：プラセボ
シュガーピル
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Go (TUG) - 通常の薬をオン
時間枠：ベースライン、4 週間で変更
歩行評価です。 対象者は座位から始め、立ち上がり、7 メートル歩き、向きを変え、また座ります。 椅子を離れてから椅子に戻るまでの全プロセスが計時されます。 また、Timed Up and Go (TUG) は ON 状態と OFF 状態の両方で行われます。
ベースライン、4 週間で変更
Timed Up and Go (TUG) - オフ 通常の薬
時間枠：ベースライン、4 週間で変更
歩行評価です。 対象者は座位から始め、立ち上がり、7 メートル歩き、向きを変え、また座ります。 椅子を離れてから椅子に戻るまでの全プロセスが計時されます。 また、Timed Up and Go (TUG) は ON 状態と OFF 状態の両方で行われます。
ベースライン、4 週間で変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたタイムアップ アンド ゴー (mTUG)
時間枠：ベースライン、4週間で変化
対象者はドアを閉めた状態で、出入り口から約 3 1/2 メートル離れた椅子に座っています。 次に被験者は立ち上がり、床にテープで貼られた40cm×40cmの箱まで1メートル歩きます。 ボックス内で、患者は時計回り (360 度) に回転し、次に反時計回り (360 度) に回転します。 歩いてドアを開けて出入り口を通り抜け、振り返って椅子に戻ります。 修正された Timed Up and Go (mTUG) は、オンとオフの両方の状態で、追加のタスクなしでコースを歩く、コップ一杯の水が入ったトレイを運ぶ、100 から逆に数えることを含む 3 つのコンポーネントで完了します。
ベースライン、4週間で変化
パーキンソン病の家庭日記を用いた運動機能の分析
時間枠：ベースライン、4週間で変化
対象者は運動活動をオフ、オン (可動性が向上)、または睡眠として 30 分ごとに 2 日間日記に記録します。 被験者はさらに、ジスキネジアのカテゴリ「なし」、「問題がない」、または「問題がある」に従ってオン時間を定義します。 在宅日記は、厄介なジスキネジアを伴うオフ時間の変化とオン時間の変化を評価することにより、介入の評価尺度として使用されます。 ベースラインおよび４週間での薬物をオフにした時間に対する、薬物をオンにしている間にジスキネジアを経験した時間の差を比較する。
ベースライン、4週間で変化
歩行アンケートの凍結
時間枠：ベースライン、4週間で変化

被験者がさまざまなシナリオで凍結する可能性を評価するために使用されるアンケート。

0=歩行の凍結なし 24=歩行の重度の凍結
ベースライン、4週間で変化
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：4週間
グローバル改善は、臨床全体印象 (CGI) の 2 番目の尺度です。 全体的な全体的な改善は、評価者の判断において、改善が完全に薬物治療によるものであるかどうかによって判断されます。 また、「非常に改善」(1) から「非常に悪い」(7) までの 1 ～ 7 ポイントの加重尺度でもあります。 スコアが評価されない場合、ゼロ スコアが割り当てられます。
4週間
パーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39)
時間枠：ベースライン、4 週目
パーキンソン病アンケート 39 (PDQ39) は、パーキンソン病 (PD) の症状を評価するための著作権で保護された手段であり、可動性、日常生活動作、情緒的幸福、社会的支援、認知、コミュニケーション、および身体的不快感に関する 39 の質問があります。 このテストでは、被験者に、過去 1 か月間のパーキンソン病の症状に関する各質問を評価してもらいます。 (範囲は 0 から 100 で、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します)
ベースライン、4 週目
歩行分析試験
時間枠：ベースライン、4 週目、7 週目、11 週目
Motorola Droid などの加速度計やワイヤレス加速度センサーを使用して、Timed Up and Go (TUG) および修正された Timed Up and Go (mTUG) コンポーネント中の歩行パラメーターのステップ時間、歩行速度、ケイデンスを記録します。 センサーは、ベルクロ ストラップを使用して被験者の脚と胴体に取り付けられます。 被験者の加速度を測定するために、加速度計を被験者に保持またはクリップで留めます。 これは、クリニック内および訪問時間中に行われます。
ベースライン、4 週目、7 週目、11 週目
疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：ベースライン、4週間で変化
疲労のあるパーキンソン病 (PD) 患者と疲労のない患者を区別するために使用されるアンケート。 範囲は 9 ～ 63 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
ベースライン、4週間で変化
無作為化された投薬を完了した数
時間枠：4週目
試験の各アームを完了した被験者の数によって決定される忍容性分析。
4週目
医薬品安全性報告のある参加者数
時間枠：4週目
薬、アマンタジンの安全性を分析しています。 投薬に関するデータは、前回の来院以降の有害事象、転倒の頻度および重症度など、来院ごとに患者から収集されます。 これは、アマンタジンの安全性を確認するために行われます。
4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月23日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M012010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する