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Étude d'efficacité de l'amantadine pour traiter le dysfonctionnement de la marche et la congélation dans la maladie de Parkinson

23 octobre 2019 mis à jour par: Tanya Simuni, Northwestern University

Efficacité de l'amantadine pour le dysfonctionnement de la marche et le blocage de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité du médicament Amantadine pour le traitement du blocage de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'amantadine est utile pour la gestion du blocage de la marche chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité pour l'étude seront randomisés pour recevoir l'amantadine par rapport à un placebo correspondant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets atteints de MP idiopathique, tels que déterminés par les critères de diagnostic de la banque de cerveaux du Royaume-Uni
  2. H&Y étape 2.5-3
  3. Présence d'un gel de la démarche (FOG) tel que déterminé par le score UPDRS Partie I> 2
  4. Capacité de marcher pendant 2 minutes en état ON et OFF
  5. Régime stable de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant 30 jours avant le dépistage
  6. Capacité à se conformer aux procédures d'étude
  7. S'il s'agit d'une femme, être ménopausée depuis au moins 2 ans, stérilisée chirurgicalement ou avoir subi une hystérectomie ou, si elle est en âge de procréer, elle doit être disposée à éviter une grossesse en utilisant une méthode de contraception adéquate telle que définie à la section 6.4.10 pendant quatre semaines avant, pendant et quatre semaines après la dernière dose du médicament d'essai. Aux fins de cet essai, les femmes en âge de procréer sont définies comme toutes les femmes après la puberté, à moins qu'elles ne soient ménopausées depuis au moins deux ans, qu'elles soient chirurgicalement stériles ou qu'elles soient sexuellement inactives.
  8. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'autres conditions comorbides pouvant contribuer au dysfonctionnement de la marche (orthopédiques, rhumatologiques, cardiaques, autres)
  2. Présence d'un blocage de la démarche (FOG) UNIQUEMENT dans les médicaments à l'état ON
  3. Présence d'un blocage de la marche (FOG) UNIQUEMENT dans l'état ARRÊT des médicaments
  4. Présence d'un dysfonctionnement cognitif significatif tel que déterminé par l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <20
  5. Présence d'une dépression cliniquement significative telle que déterminée par l'échelle de dépression gériatrique (GDS) - 15> 5
  6. Présence d'hallucinations cliniquement significatives
  7. Incapacité à signer un consentement éclairé
  8. Participation à la thérapie physique visant à la gestion de la MP pendant la durée de l'étude (PT pour les problèmes orthopédiques sera autorisé)
  9. Contre-indications d'utilisation de l'amantadine (antécédent de réaction allergique, antécédent d'insuffisance rénale connue avec Cr > 2)
  10. Si femme, être enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amantadine
Amantadine 100 mg par jour, pendant une semaine, si elle est tolérée L'amantadine passera à 1 comprimé deux fois par jour
Médicament: Amantadine
Amantadine 100 mg par jour, pendant une semaine, si elle est tolérée L'amantadine passera à 1 comprimé deux fois par jour. L'amantadine sera ensuite administrée par voie orale deux fois par jour le matin avec le petit-déjeuner et le midi avec le déjeuner (AM et NN).
Autres noms:
  • Symmètrel
Comparateur placebo: placebo
Pilule de sucre
Médicament: Placebo
Pilule de sucre
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Timed Up and Go (TUG) - ON Médicaments habituels
Délai: Baseline, changement à 4 semaines
Il s'agit d'une évaluation à pied. Le sujet commencera en position assise, se lèvera, marchera 7 mètres, se retournera et se rasseoira. L'ensemble du processus, du départ de la chaise au retour à la chaise, sera chronométré. De plus, le Timed Up and Go (TUG) sera effectué à la fois dans les états ON et OFF.
Baseline, changement à 4 semaines
Timed Up and Go (TUG) - OFF Médicaments habituels
Délai: Baseline, changement à 4 semaines
Il s'agit d'une évaluation à pied. Le sujet commencera en position assise, se lèvera, marchera 7 mètres, se retournera et se rasseoira. L'ensemble du processus, du départ de la chaise au retour à la chaise, sera chronométré. De plus, le Timed Up and Go (TUG) sera effectué à la fois dans les états ON et OFF.
Baseline, changement à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifié Timed Up and Go (mTUG)
Délai: Baseline, changement en 4 semaines
Le sujet est assis sur la chaise à environ 3 1/2 mètres de la porte avec la porte fermée. Le sujet se lève alors et marche un mètre jusqu'à une boîte de 40 cm X 40 cm collée au sol. À l'intérieur de la boîte, le patient tourne dans le sens des aiguilles d'une montre (360 degrés), puis dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (360 degrés). Marchez pour ouvrir la porte et passez la porte, faites demi-tour et revenez à la chaise. Modifié Timed Up and Go (mTUG) complété en trois composants, y compris marcher sur le parcours sans tâches supplémentaires, porter un plateau avec une tasse d'eau et compter à rebours à partir de 100, à la fois en état ON et OFF.
Baseline, changement en 4 semaines
Analyse du fonctionnement moteur à l'aide des journaux personnels de la maladie de Parkinson
Délai: Baseline, changement en 4 semaines
Le sujet enregistrera l'activité motrice comme OFF, ON (mobilité améliorée) ou endormi sur le journal toutes les demi-heures pendant deux jours. Les sujets définissent en outre le temps ON selon les catégories de dyskinésie "aucune", "non gênante" ou "gênante". Les journaux personnels sont utilisés comme mesure d'évaluation de l'intervention en évaluant le changement de temps de repos et le changement de temps avec une dyskinésie gênante. La différence de temps à ressentir la dyskinésie pendant que les médicaments sont sous tension par rapport au temps sans médicaments au départ et à 4 semaines est comparée.
Baseline, changement en 4 semaines
Questionnaire sur le blocage de la marche
Délai: Baseline, changement en 4 semaines

Un questionnaire qui est utilisé pour évaluer la probabilité que le sujet se fige dans un certain nombre de scénarios différents.

0=Pas de gel de la démarche à 24=gel sévère de la démarche
Baseline, changement en 4 semaines
Impression globale clinique (CGI)
Délai: 4 semaines
L'amélioration globale est la deuxième échelle de l'impression clinique globale (CGI). L'amélioration globale totale est jugée selon que, selon le jugement de l'évaluateur, l'amélioration est entièrement due au traitement médicamenteux. Il s'agit également d'une échelle pondérée de 1 à 7 points, allant de "très amélioré" (1) à "très nettement pire" (7). Un score nul est attribué si le score n'est pas évalué.
4 semaines
Questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39)
Délai: Base de référence, semaine 4
Le Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39) est un instrument protégé par le droit d'auteur pour évaluer les symptômes de la maladie de Parkinson (MP) avec 39 questions relatives à la mobilité, aux activités de la vie quotidienne, au bien-être émotionnel, au soutien social, à la cognition, à la communication et à l'inconfort corporel. Le test demande aux sujets d'évaluer chaque question concernant leurs symptômes de la maladie de Parkinson au cours du mois écoulé. (plage de 0 à 100, les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de vie)
Base de référence, semaine 4
Test d'analyse de la marche
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 7, semaine 11
Utilisation d'un accéléromètre tel que Motorola Droid et de capteurs d'accélération sans fil pour enregistrer les paramètres de marche, le temps de pas, la vitesse de marche et la cadence pendant les composants chronométrés et accélérés (TUG) et modifiés chronométrés et accélérés (mTUG). Les capteurs seront attachés aux jambes et au tronc du sujet à l'aide de bandes Velcro. L'accéléromètre sera tenu ou clipsé sur le sujet afin de mesurer son accélération. Cela se fait au sein de la clinique et pendant le temps de visite.
Baseline, semaine 4, semaine 7, semaine 11
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Baseline, changement en 4 semaines
Un questionnaire utilisé pour faire la distinction entre les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) avec fatigue et ceux sans fatigue. De 9 à 63, les scores les plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la fatigue.
Baseline, changement en 4 semaines
Nombre de personnes ayant terminé le traitement par randomisation
Délai: semaine 4
Analyse de la tolérance déterminée par le nombre de sujets ayant terminé chaque bras de l'étude.
semaine 4
Nombre de participants avec des rapports sur l'innocuité des médicaments
Délai: Semaine 4
Analyse de la sécurité du médicament, Amantadine. Les données concernant le médicament seront recueillies auprès du patient à chaque visite, y compris les événements indésirables depuis la dernière visite, la fréquence et la gravité des chutes. Ceci est fait afin de déterminer la sécurité de l'amantadine.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (Estimation)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M012010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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