Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности амантадина для лечения нарушений походки и замирания при болезни Паркинсона

23 октября 2019 г. обновлено: Tanya Simuni, Northwestern University

Эффективность амантадина при нарушении функции походки и замирании походки у пациентов с болезнью Паркинсона

Целью данного исследования является изучение эффективности препарата Амантадин для лечения замирания походки у пациентов с болезнью Паркинсона. Исследователи предполагают, что амантадин полезен для лечения замирания походки у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, отвечающие требованиям приемлемости для исследования, будут рандомизированы для получения амантадина в сравнении с соответствующим плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с идиопатической болезнью Паркинсона в соответствии с диагностическими критериями британского банка мозга
  2. H&Y этап 2.5-3
  3. Наличие замирания походки (FOG) по шкале UPDRS, часть I, балл > 2
  4. Способность ходить в течение 2 минут во включенном и выключенном состоянии
  5. Стабильный режим приема препаратов для лечения ПД в течение 30 дней до скрининга
  6. Способность соблюдать процедуры исследования
  7. Если женщина находится в постменопаузе не менее 2 лет, стерилизована хирургическим путем или перенесла гистерэктомию, или, если она имеет детородный потенциал, она должна быть готова избежать беременности, используя адекватный метод контрацепции, как определено в Разделе 6.4.10, в течение четырех недель. до, во время и через четыре недели после последней дозы пробного препарата. Для целей этого исследования женщины детородного возраста определяются как все лица женского пола после полового созревания, если только они не находятся в постменопаузе в течение по крайней мере двух лет, хирургически бесплодны или сексуально неактивны.
  8. Готовность и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие других сопутствующих заболеваний, которые могут способствовать нарушению походки (ортопедические, ревматологические, кардиологические и др.)
  2. Наличие замирания походки (ТУМ) ТОЛЬКО в состоянии «ВКЛЮЧЕНО» лекарствами
  3. Наличие замирания походки (ТУМ) ТОЛЬКО в состоянии ВЫКЛ медикаментов
  4. Наличие значительной когнитивной дисфункции по данным Монреальской когнитивной оценки (MoCA) <20
  5. Наличие клинически значимой депрессии по шкале гериатрической депрессии (GDS) - 15>5
  6. Наличие клинически значимых галлюцинаций
  7. Невозможность подписать информированное согласие
  8. Участие в физиотерапии, направленной на лечение БП на время исследования (будет разрешена физиотерапия по ортопедическим проблемам)
  9. Противопоказания к применению амантадина (аллергические реакции в анамнезе, известная почечная недостаточность в анамнезе с Cr > 2)
  10. Если женщина, быть беременной или кормящей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Амантадин
Амантадин 100 мг в день в течение недели, при переносимости амантадин увеличат до 1 таб два раза в день
Лекарство: Амантадин
Амантадин 100 мг в день в течение недели, при хорошей переносимости дозу амантадина увеличат до 1 таб два раза в день. Затем амантадин будет вводиться перорально два раза в день утром с завтраком и в полдень с обедом (AM и NN).
Другие имена:
  • Симметрель
Плацебо Компаратор: плацебо
Сахарная таблетка
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Timed Up and Go (TUG) - ON Обычное лекарство
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение через 4 недели
Это ходовая оценка. Испытуемый начнет с сидячего положения, встанет, пройдет 7 метров, повернется и снова сядет. Весь процесс от ухода со стула до возвращения на стул будет рассчитан по времени. Кроме того, Timed Up and Go (TUG) будет выполняться как в состоянии ON, так и в состоянии OFF.
Исходный уровень, изменение через 4 недели
Timed Up and Go (TUG) – ВЫКЛ Обычное лекарство
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение через 4 недели
Это ходовая оценка. Испытуемый начнет с сидячего положения, встанет, пройдет 7 метров, повернется и снова сядет. Весь процесс от ухода со стула до возвращения на стул будет рассчитан по времени. Кроме того, Timed Up and Go (TUG) будет выполняться как в состоянии ON, так и в состоянии OFF.
Исходный уровень, изменение через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный Timed Up and Go (mTUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение через 4 недели
Субъект сидит в кресле примерно в 3,5 м от дверного проема с закрытой дверью. Затем субъект встает и проходит один метр к коробке размером 40 x 40 см, приклеенной скотчем к полу. Внутри коробки пациент поворачивается по часовой стрелке (360 градусов), затем против часовой стрелки (360 градусов). Идите, чтобы открыть дверь, и пройдите через дверной проем, развернитесь и вернитесь к стулу. Модифицированный Timed Up and Go (mTUG) состоит из трех компонентов, включая прогулку по трассе без дополнительных заданий, ношение подноса с чашкой воды и обратный счет от 100 как во включенном, так и в выключенном состоянии.
Исходный уровень, изменение через 4 недели
Анализ двигательной активности с использованием домашних дневников болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение через 4 недели
Субъект будет записывать двигательную активность как ВЫКЛ, ВКЛ (подвижность улучшилась) или сон в дневнике каждые полчаса в течение двух дней. Субъекты далее определяют время включения в соответствии с категориями дискинезии: «отсутствует», «непричиняющая беспокойства» или «причиняющая беспокойство». Домашние дневники используются в качестве меры оценки вмешательства путем оценки изменения времени отдыха и изменения времени при вызывающей беспокойство дискинезии. Сравнивается разница во времени возникновения дискинезии при приеме лекарств по сравнению со временем без лекарств на исходном уровне и через 4 недели.
Исходный уровень, изменение через 4 недели
Опросник замирания походки
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение через 4 недели

Опросник, который используется для оценки вероятности зависания субъекта в ряде различных сценариев.

0 = нет замирания походки до 24 = сильное замирание походки
Исходный уровень, изменение через 4 недели
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 4 недели
Глобальное улучшение — это вторая шкала общего клинического впечатления (CGI). Общее общее улучшение оценивается по тому, является ли улучшение, по мнению оценщика, полностью вызванным медикаментозным лечением. Это также взвешенная шкала от 1 до 7 баллов, от «намного лучше» (1) до «намного хуже» (7). Нулевой балл присваивается, если балл не оценивается.
4 недели
Анкета болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
Опросник болезни Паркинсона-39 (PDQ39) представляет собой защищенный авторским правом инструмент для оценки симптомов болезни Паркинсона (БП) с 39 вопросами, касающимися подвижности, повседневной деятельности, эмоционального благополучия, социальной поддержки, познания, общения и телесного дискомфорта. В тесте испытуемых просят оценить каждый вопрос, касающийся симптомов болезни Паркинсона за последний месяц. (диапазон от 0 до 100, более низкие баллы отражают лучшее качество жизни)
Исходный уровень, 4 неделя
Тестирование анализа походки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 7 неделя, 11 неделя
Использование акселерометра, такого как Motorola Droid, и беспроводных датчиков ускорения для записи параметров походки, времени шага, скорости ходьбы и частоты вращения педалей во время компонентов «начало и начало» (TUG) и модифицированных компонентов «начало и начало движения» (mTUG). Датчики будут прикреплены к ногам и туловищу субъекта с помощью ремней на липучке. Акселерометр удерживается или закрепляется на объекте, чтобы измерить его или ее ускорение. Это делается в клинике и во время визита.
Исходный уровень, 4 неделя, 7 неделя, 11 неделя
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение через 4 недели
Анкета, используемая для различения пациентов с болезнью Паркинсона (БП) с усталостью и без усталости. Диапазон от 9 до 63, более высокие баллы указывают на большую степень усталости.
Исходный уровень, изменение через 4 недели
Число тех, кто завершил прием лекарств в рандомизированном порядке
Временное ограничение: неделя 4
Анализ переносимости, определяемый количеством субъектов, завершивших каждую группу исследования.
неделя 4
Количество участников с отчетами о безопасности лекарств
Временное ограничение: Неделя 4
Анализ безопасности препарата Амантадин. Данные о лекарстве будут собираться у пациента при каждом посещении, включая любые нежелательные явления с момента последнего посещения, частоту и тяжесть падений. Это делается для того, чтобы определить безопасность Амантадина.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M012010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться