Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av amantadin för att behandla gångdysfunktion och frysning vid Parkinsons sjukdom

23 oktober 2019 uppdaterad av: Tanya Simuni, Northwestern University

Effekten av Amantadine för gångdysfunktion och gångfrysning hos patienter med Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av läkemedlet Amantadine för behandling av frysning av gång hos patienter med Parkinsons sjukdom. Utredarna antar att amantadin är användbart för att hantera frysning av gång hos personer med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som uppfyller behörighetskraven för studien kommer att randomiseras till Amantadine mot en matchande placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med idiopatisk PD enligt diagnostiska kriterier för brittiska hjärnbanker
  2. H&Y steg 2.5-3
  3. Förekomst av frysning av gång (FOG) som bestäms av UPDRS del I-poäng > 2
  4. Möjlighet att gå i 2 minuter i PÅ och AV-läge
  5. Stabil regim av PD-läkemedel i 30 dagar före screening
  6. Förmåga att följa studieprocedurerna
  7. Om kvinnan, antingen vara postmenopausal i minst 2 år, kirurgiskt steriliserad eller har genomgått hysterektomi eller, om de är i fertil ålder, måste de vara villiga att undvika graviditet genom att använda en adekvat preventivmetod enligt definitionen i avsnitt 6.4.10 under fyra veckor före, under och fyra veckor efter den sista dosen av provläkemedel. I denna studie definieras kvinnor i fertil ålder som alla kvinnliga försökspersoner efter puberteten såvida de inte är postmenopausala i minst två år, är kirurgiskt sterila eller är sexuellt inaktiva.
  8. Vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av andra samsjukliga tillstånd som kan bidra till gångdysfunktion (ortopediska, reumatologiska, hjärt-, andra)
  2. Förekomst av frysning av gång (DIMMA) ENDAST i läkemedel PÅ-läge
  3. Förekomst av frysning av gång (DIMMA) ENDAST i läget medicin AV
  4. Förekomst av signifikant kognitiv dysfunktion som fastställts av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
  5. Förekomst av kliniskt signifikant depression som bestäms av geriatrisk depressionsskala (GDS) - 15>5
  6. Förekomst av kliniskt signifikanta hallucinationer
  7. Oförmåga att underteckna informerat samtycke
  8. Deltagande i sjukgymnastik som syftar till hantering av PD under studiens varaktighet (PT för ortopediska problem kommer att tillåtas)
  9. Kontraindikationer för användning av Amantadine (tidigare historia av allergisk reaktion, historia av känd njurinsufficiens med Cr > 2)
  10. Om kvinnan, vara gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amantadin
Amantadin 100 mg dagligen, under en vecka, om det tolereras kommer Amantadin att öka till 1 tablett två gånger om dagen
Läkemedel: Amantadin
Amantadin 100 mg dagligen, under en vecka, om det tolereras kommer Amantadin att öka till 1 tablett två gånger om dagen. Amantadin kommer sedan att administreras oralt två gånger dagligen på morgonen med frukost och vid middagstid med lunch (AM och NN).
Andra namn:
  • Symmetrel
Placebo-jämförare: placebo
Sockerpiller
Läkemedel: Placebo
Sockerpiller
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go (TUG) - PÅ Vanlig medicinering
Tidsram: Baslinje, ändras vid 4 veckor
Detta är en promenadbedömning. Motivet börjar i sittande läge, ställer sig upp, går 7 meter, vänder sig om och sätter sig tillbaka. Hela processen från att lämna stolen till att återvända till stolen kommer att tajmas. Timed Up and Go (TUG) kommer också att göras både i PÅ- och AV-läge.
Baslinje, ändras vid 4 veckor
Timed Up and Go (TUG) - AV Vanlig medicinering
Tidsram: Baslinje, ändras vid 4 veckor
Detta är en promenadbedömning. Motivet börjar i sittande läge, ställer sig upp, går 7 meter, vänder sig om och sätter sig tillbaka. Hela processen från att lämna stolen till att återvända till stolen kommer att tajmas. Timed Up and Go (TUG) kommer också att göras både i PÅ- och AV-läge.
Baslinje, ändras vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Timed Up and Go (mTUG)
Tidsram: Baslinje, ändras om 4 veckor
Försökspersonen sitter i stolen cirka 3 1/2 meter från dörröppningen med dörren stängd. Ämnet ställer sig sedan upp och går en meter till en låda på 40 cm X 40 cm som är tejpad på golvet. Inuti lådan vrids patienten medurs (360 grader), sedan moturs (360 grader). Gå för att öppna dörren och gå genom dörröppningen, vänd dig om och gå tillbaka till stolen. Modifierad Timed Up and Go (mTUG) genomförd i tre delar, inklusive att gå banan utan ytterligare uppgifter, att bära en bricka med en kopp vatten och att räkna bakåt från 100, i både PÅ- och AV-läge.
Baslinje, ändras om 4 veckor
Analys av motorisk funktion med hjälp av Parkinsons hemdagböcker
Tidsram: Baslinje, ändras om 4 veckor
Försökspersonen kommer att registrera motorisk aktivitet som AV, PÅ (förbättrad rörlighet) eller sovande i dagboken var halvtimme i två dagar. Försökspersoner definierar vidare ON-tid enligt dyskinesikategorierna "ingen", "icke besvärlig" eller "besvärlig". Hemdagböckerna används som ett utvärderingsmått på insatsen genom att bedöma förändring i ledig tid och förändring i tid vid besvärande dyskinesi. Skillnaden i tid när du upplever dyskinesi medan du är på medicin i förhållande till tiden OFF medicin vid baslinjen och vid 4 veckor jämförs.
Baslinje, ändras om 4 veckor
Frysning av gångfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, ändras om 4 veckor

Ett frågeformulär som används för att bedöma sannolikheten för att försökspersonen fryser i ett antal olika scenarier.

0=Ingen frysning av gång till 24=svår frysning av gång
Baslinje, ändras om 4 veckor
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 4 veckor
Global Improvement är den andra skalan i det kliniska globala intrycket (CGI). Total övergripande förbättring bedöms av huruvida, enligt bedömarens bedömning, förbättringen helt beror på läkemedelsbehandlingen. Det är också en 1-7 poängs viktad skala, som går från "mycket mycket förbättrad" (1) till "mycket mycket sämre" (7). Ett nollpoäng ges om poängen inte bedöms.
4 veckor
Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
The Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ39) är ett upphovsrättsskyddat instrument för att bedöma symptom på Parkinsons sjukdom (PD) med 39 frågor som rör rörlighet, aktiviteter i det dagliga livet, känslomässigt välbefinnande, socialt stöd, kognition, kommunikation och kroppsligt obehag. Testet ber försökspersonerna att betygsätta varje fråga angående deras Parkinsons sjukdomssymptom under den senaste månaden. (intervall 0 till 100, lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet)
Baslinje, vecka 4
Ganganalystestning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 7, vecka 11
Användning av en accelerometer som Motorola Droid och trådlösa accelerationssensorer för att registrera gångparametrar stegtid, gånghastighet och kadens under de tidsinställda upp och gå (TUG) och modifierade timed up and go (mTUG) komponenter. Sensorerna kommer att fästas på försökspersonens ben och bål med kardborreband. Accelerometern kommer att hållas eller fästas på motivet för att mäta hans eller hennes acceleration. Detta görs inom kliniken och under besökstiden.
Baslinje, vecka 4, vecka 7, vecka 11
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Baslinje, ändras om 4 veckor
Ett frågeformulär som används för att skilja mellan patienter med Parkinsons sjukdom (PD) med trötthet och de utan trötthet. Intervall 9 till 63, högre poäng indikerar större trötthet.
Baslinje, ändras om 4 veckor
Antal som slutförde medicinering som randomiserad
Tidsram: vecka 4
Tolerabilitetsanalys som bestäms av antalet försökspersoner som fullföljer varje arm av studien.
vecka 4
Antal deltagare med drogsäkerhetsrapporter
Tidsram: Vecka 4
Analyserar säkerheten för medicinen, Amantadine. Data om medicinen kommer att samlas in från patienten vid varje besök inklusive eventuella biverkningar sedan det senaste besöket, frekvens och svårighetsgrad av fall. Detta görs för att fastställa säkerheten för Amantadine.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M012010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera