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Wirksamkeitsstudie von Amantadin zur Behandlung von Gangstörungen und Frieren bei der Parkinson-Krankheit

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Tanya Simuni, Northwestern University

Wirksamkeit von Amantadin bei Gangstörungen und Einfrieren des Gangs bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Medikaments Amantadin zur Behandlung des Einfrierens des Gangs bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Die Forscher nehmen an, dass Amantadin für die Behandlung des Einfrierens des Gangs bei Personen mit Parkinson-Krankheit nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Eignungsvoraussetzungen für die Studie erfüllen, werden randomisiert Amantadin im Vergleich zu einem passenden Placebo zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit idiopathischer Parkinson-Erkrankung, wie anhand der diagnostischen Kriterien der britischen Gehirnbank bestimmt
  2. H&Y-Stadium 2,5-3
  3. Vorhandensein von Freezing of Gait (FOG) gemäß UPDRS Part I Score > 2
  4. Fähigkeit, 2 Minuten im EIN- und AUS-Zustand zu gehen
  5. Stabile Behandlung mit PD-Medikamenten für 30 Tage vor dem Screening
  6. Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  7. Bei Frauen müssen sie entweder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder einer Hysterektomie unterzogen worden sein oder, wenn sie gebärfähig sind, bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie vier Wochen lang eine angemessene Verhütungsmethode gemäß Abschnitt 6.4.10 anwenden vor, während und vier Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Für die Zwecke dieser Studie sind Frauen im gebärfähigen Alter definiert als alle weiblichen Probanden nach der Pubertät, es sei denn, sie befinden sich seit mindestens zwei Jahren in der Postmenopause, sind chirurgisch steril oder sexuell inaktiv.
  8. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer komorbider Erkrankungen, die zu Gangstörungen beitragen können (orthopädisch, rheumatologisch, kardial, andere)
  2. Das Einfrieren des Gangs (FOG) ist NUR im eingeschalteten Zustand der Medikamente vorhanden
  3. Einfrieren des Gangs (FOG) NUR im AUS-Zustand der Medikamente
  4. Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Dysfunktion, bestimmt durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
  5. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Depression, bestimmt durch geriatrische Depressionsskala (GDS) – 15>5
  6. Vorhandensein von klinisch signifikanten Halluzinationen
  7. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  8. Teilnahme an der Physiotherapie zur Behandlung von PD für die Dauer der Studie (PT für orthopädische Probleme wird erlaubt)
  9. Kontraindikationen für die Anwendung von Amantadin (allergische Reaktion in der Vorgeschichte, bekannte Niereninsuffizienz mit Cr > 2 in der Vorgeschichte)
  10. Wenn weiblich, schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amantadin
Amantadin 100 mg täglich für eine Woche, wenn es vertragen wird Amantadin wird auf 1 Tablette zweimal täglich erhöht
Arzneimittel: Amantadin
Amantadin 100 mg täglich für eine Woche, wenn es vertragen wird Amantadin wird auf 1 Tablette zweimal täglich erhöht. Amantadin wird dann zweimal täglich morgens zum Frühstück und mittags zum Mittagessen (AM und NN) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Symmetrel
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG) - AUF Übliche Medikamente
Zeitfenster: Baseline, Änderung nach 4 Wochen
Dies ist eine Laufbewertung. Der Proband beginnt in sitzender Position, steht auf, geht 7 Meter, dreht sich um und setzt sich wieder hin. Der gesamte Prozess vom Verlassen des Stuhls bis zur Rückkehr zum Stuhl wird zeitlich festgelegt. Außerdem wird das Timed Up and Go (TUG) sowohl im EIN- als auch im AUS-Zustand durchgeführt.
Baseline, Änderung nach 4 Wochen
Timed Up and Go (TUG) - AUS Übliche Medikamente
Zeitfenster: Baseline, Änderung nach 4 Wochen
Dies ist eine Laufbewertung. Der Proband beginnt in sitzender Position, steht auf, geht 7 Meter, dreht sich um und setzt sich wieder hin. Der gesamte Prozess vom Verlassen des Stuhls bis zur Rückkehr zum Stuhl wird zeitlich festgelegt. Außerdem wird das Timed Up and Go (TUG) sowohl im EIN- als auch im AUS-Zustand durchgeführt.
Baseline, Änderung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes Timed Up and Go (mTUG)
Zeitfenster: Baseline, Änderung in 4 Wochen
Die Testperson sitzt bei geschlossener Tür etwa 3 1/2 Meter von der Tür entfernt auf dem Stuhl. Das Subjekt steht dann auf und geht einen Meter zu einer 40 cm x 40 cm großen Kiste, die mit Klebeband auf dem Boden befestigt ist. Innerhalb der Box dreht sich der Patient im Uhrzeigersinn (360 Grad) und dann gegen den Uhrzeigersinn (360 Grad). Gehen Sie, um die Tür zu öffnen, und gehen Sie durch die Tür, drehen Sie sich um und kehren Sie zum Stuhl zurück. Modified Timed Up and Go (mTUG), abgeschlossen in drei Komponenten, einschließlich Gehen des Kurses ohne zusätzliche Aufgaben, Tragen eines Tabletts mit einer Tasse Wasser und Rückwärtszählen von 100 sowohl im EIN- als auch im AUS-Zustand.
Baseline, Änderung in 4 Wochen
Analyse der motorischen Funktion anhand der Parkinson's Home Diaries
Zeitfenster: Baseline, Änderung in 4 Wochen
Das Subjekt zeichnet die motorische Aktivität zwei Tage lang jede halbe Stunde als AUS, EIN (Verbesserung der Mobilität) oder schlafend auf dem Tagebuch auf. Die Probanden definieren ferner die ON-Zeit gemäß den Dyskinesie-Kategorien "keine", "nicht störend" oder "störend". Die Heimtagebücher dienen als Evaluationsmaßstab der Intervention, indem die Veränderung der Freizeit und der Veränderung der Pünktlichkeit bei belastender Dyskinesie beurteilt wird. Der Unterschied in der Zeit, in der Dyskinesie während ON-Medikamenten auftritt, relativ zur Zeit ohne Medikation zu Studienbeginn und nach 4 Wochen, wird verglichen.
Baseline, Änderung in 4 Wochen
Fragebogen zum Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: Baseline, Änderung in 4 Wochen

Ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Wahrscheinlichkeit des Einfrierens des Probanden in einer Reihe verschiedener Szenarien zu bewerten.

0 = kein Einfrieren des Gangs bis 24 = starkes Einfrieren des Gangs
Baseline, Änderung in 4 Wochen
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Global Improvement ist die zweite Skala im Clinical Global Impression (CGI). Die Gesamtverbesserung wird danach beurteilt, ob die Verbesserung nach Einschätzung des Gutachters vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist oder nicht. Es ist auch eine mit 1-7 Punkten gewichtete Skala, die von „sehr viel verbessert“ (1) bis „sehr viel schlechter“ (7) reicht. Wenn die Punktzahl nicht bewertet wird, wird eine Nullpunktzahl vergeben.
4 Wochen
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Der Parkinson-Krankheitsfragebogen-39 (PDQ39) ist ein urheberrechtlich geschütztes Instrument zur Bewertung der Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) mit 39 Fragen zu Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionalem Wohlbefinden, sozialer Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperlichen Beschwerden. Der Test fordert die Probanden auf, jede Frage zu ihren Parkinson-Krankheitssymptomen im vergangenen Monat zu bewerten. (Bereich 0 bis 100, niedrigere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider)
Ausgangslage, Woche 4
Ganganalysetests
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 7, Woche 11
Verwendung eines Beschleunigungsmessers wie Motorola Droid und drahtloser Beschleunigungssensoren zur Aufzeichnung der Gangparameter Schrittzeit, Gehgeschwindigkeit und Trittfrequenz während der Komponenten Timed Up and Go (TUG) und Modified Timed Up and Go (mTUG). Die Sensoren werden mit Klettbändern an Beinen und Rumpf des Probanden befestigt. Der Beschleunigungsmesser wird an das Subjekt gehalten oder angeklemmt, um seine Beschleunigung zu messen. Dies geschieht innerhalb der Klinik und während der Besuchszeit.
Baseline, Woche 4, Woche 7, Woche 11
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Baseline, Änderung in 4 Wochen
Ein Fragebogen zur Unterscheidung zwischen Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) mit Erschöpfung und Patienten ohne Erschöpfung. Bereich 9 bis 63, höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Ermüdung hin.
Baseline, Änderung in 4 Wochen
Anzahl, die die Medikation als randomisiert abgeschlossen hat
Zeitfenster: Woche 4
Verträglichkeitsanalyse, bestimmt durch die Anzahl der Probanden, die jeden Zweig der Studie abschlossen.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Arzneimittelsicherheitsberichten
Zeitfenster: Woche 4
Analyse der Sicherheit des Medikaments Amantadin. Bei jedem Besuch werden vom Patienten Daten zur Medikation erhoben, einschließlich aller unerwünschten Ereignisse seit dem letzten Besuch, Häufigkeit und Schwere von Stürzen. Dies geschieht, um die Sicherheit von Amantadin zu bestimmen.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M012010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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