파킨슨병에서 보행 장애 및 동결 치료를 위한 Amantadine의 효능 연구
2019년 10월 23일 업데이트: Tanya Simuni, Northwestern University
파킨슨병 환자의 보행장애 및 보행 동결에 대한 Amantadine의 효능
본 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 보행 동결 치료를 위한 약물 Amantadine의 효능을 탐색하는 것입니다.
연구자들은 아만타딘이 파킨슨병 환자의 보행 동결 관리에 유용하다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 적격성 요구 사항을 충족하는 피험자는 Amantadine과 일치하는 위약으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영국 뇌 은행 진단 기준에 의해 결정된 특발성 PD가 있는 피험자
- H&Y 단계 2.5-3
- UPDRS 파트 I 점수 > 2에 의해 결정된 보행 동결(FOG)의 존재
- ON 및 OFF 상태에서 2분 동안 걸을 수 있는 기능
- 스크리닝 전 30일 동안 PD 약물의 안정적인 요법
- 연구 절차를 준수하는 능력
- 여성의 경우 최소 2년 동안 폐경 후이거나 수술로 불임 수술을 받았거나 자궁 적출술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 섹션 6.4.10에 정의된 대로 4주 동안 적절한 피임 방법을 사용하여 임신을 피할 의지가 있어야 합니다. 시험 약물의 마지막 투여 전, 동안 및 후 4주. 이 실험의 목적을 위해, 가임 여성은 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 성적으로 비활성 상태인 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성 피험자로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 보행 장애에 기여할 수 있는 다른 병적 상태(정형외과, 류마티스, 심장, 기타)의 존재
- 약물 ON 상태에서만 보행 동결(FOG) 존재
- 약물 OFF 상태에서만 보행 동결(FOG) 존재
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) <20에 의해 결정된 중대한 인지 기능 장애의 존재
- 노인 우울증 척도(GDS)-15>5로 결정된 임상적으로 유의한 우울증의 존재
- 임상적으로 중요한 환각의 존재
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 연구 기간 동안 PD 관리를 위한 물리 치료 참여(정형외과 문제에 대한 PT 허용)
- Amantadine 사용에 대한 금기(알레르기 반응의 이전 병력, Cr > 2로 알려진 신부전 병력)
- 여성인 경우 임신 중이거나 수유 중일 것
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아만타딘
Amantadine 매일 100mg, 일주일 동안 내약성이 있는 경우 Amantadine은 하루에 두 번 1정으로 증가합니다.
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Amantadine 1일 100mg, 일주일 동안 내약성이 있는 경우 Amantadine은 하루에 두 번 1정으로 증량합니다.
그런 다음 Amantadine은 아침 식사와 함께 아침과 점심 식사와 함께 정오에 매일 두 번 구두로 투여됩니다(AM 및 NN).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
설탕 알약
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설탕 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed Up and Go) - 일반 약물 복용
기간: 기준선, 4주에 변경
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이것은 걷기 평가입니다.
대상자는 앉은 자세에서 시작하여 일어서서 7미터를 걷고 돌아서 다시 앉습니다.
의자를 떠나서 의자로 돌아오기까지의 전체 과정은 시간이 정해져 있습니다.
또한 TUG(Timed Up and Go)는 ON 및 OFF 상태 모두에서 수행됩니다.
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기준선, 4주에 변경
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TUG(Timed Up and Go) - 일반 약물 사용 중지
기간: 기준선, 4주에 변경
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이것은 걷기 평가입니다.
대상자는 앉은 자세에서 시작하여 일어서서 7미터를 걷고 돌아서 다시 앉습니다.
의자를 떠나서 의자로 돌아오기까지의 전체 과정은 시간이 정해져 있습니다.
또한 TUG(Timed Up and Go)는 ON 및 OFF 상태 모두에서 수행됩니다.
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기준선, 4주에 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 타임 업 앤 고(mTUG)
기간: 기준선, 4주 후 변경
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피험자는 문이 닫힌 상태에서 출입구에서 약 3 1/2미터 떨어진 의자에 앉아 있습니다.
그런 다음 대상은 일어서서 바닥에 테이프로 붙인 40cm X 40cm 상자까지 1m를 걸어갑니다.
상자 안에서 환자는 시계 방향(360도)으로 회전한 다음 시계 반대 방향(360도)으로 회전합니다.
걸어서 문을 열고 출입구를 통과하고 돌아서 의자로 돌아갑니다.
Modified Timed Up and Go(mTUG)는 추가 작업 없이 코스 걷기, 물 컵이 담긴 쟁반 들고, ON 및 OFF 상태 모두에서 100부터 거꾸로 세는 등 세 가지 구성 요소로 완료되었습니다.
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기준선, 4주 후 변경
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Parkinson's Home Diaries를 이용한 운동 기능 분석
기간: 기준선, 4주 후 변경
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피험자는 2일 동안 30분마다 운동 활동을 OFF, ON(이동성 향상) 또는 수면으로 일기에 기록합니다.
피험자는 이상운동증 범주 "없음", "문제가 되지 않음" 또는 "문제가 있음"에 따라 ON 시간을 추가로 정의합니다.
홈 다이어리는 골치아픈 이상운동증을 동반한 오프타임과 정시의 변화를 평가함으로써 개입의 평가 척도로 사용됩니다.
기준선 및 4주에서 약을 끄는 시간에 상대적인 약을 켜는 동안 이상운동증을 경험하는 시간의 차이를 비교합니다.
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기준선, 4주 후 변경
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보행 설문지 동결
기간: 기준선, 4주 후 변경
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다양한 시나리오에서 대상이 동결될 가능성을 평가하는 데 사용되는 설문지. 0=보행 동결 없음 ~ 24=심각한 보행 동결 |
기준선, 4주 후 변경
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 4 주
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전반적 개선은 임상적 전반적 인상(CGI)의 두 번째 척도입니다.
총체적 개선은 평가자의 판단에 따라 개선이 전적으로 약물 치료로 인한 것인지 여부로 판단됩니다.
또한 "매우 많이 개선됨"(1)에서 "매우 많이 나빠짐"(7)까지 1-7점의 가중 척도입니다.
점수가 평가되지 않으면 0점이 부여됩니다.
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4 주
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파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)
기간: 기준선, 4주차
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PDQ39(Parkinson's Disease Questionnaire-39)는 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 사회적 지원, 인지, 의사소통 및 신체적 불편함과 관련된 39개의 질문으로 파킨슨병(PD)의 증상을 평가하기 위한 저작권이 있는 도구입니다.
테스트는 피험자들에게 지난 한 달 동안 파킨슨병 증상에 관한 각 질문을 평가하도록 요청합니다.
(범위 0~100, 점수가 낮을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄)
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기준선, 4주차
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보행 분석 테스트
기간: 기준선, 4주차, 7주차, 11주차
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Motorola Droid 및 무선 가속 센서와 같은 가속도계를 사용하여 TUG(Timed Up and Go) 및 mTUG(Modified Timed Up and Go) 구성 요소 동안 걸음걸이 매개변수 단계 시간, 보행 속도 및 케이던스를 기록합니다.
센서는 벨크로 스트랩을 사용하여 피사체의 다리와 몸통에 부착됩니다.
가속도계는 가속도를 측정하기 위해 피사체에 고정되거나 클립으로 고정됩니다.
이것은 클리닉 내에서 그리고 방문 시간 동안 이루어집니다.
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기준선, 4주차, 7주차, 11주차
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FSS(피로 심각도 척도)
기간: 기준선, 4주 후 변경
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피로가 있는 파킨슨병(PD) 환자와 피로가 없는 환자를 구별하기 위해 사용되는 설문지.
범위 9~63, 점수가 높을수록 피로도가 심함을 나타냅니다.
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기준선, 4주 후 변경
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무작위로 투약을 완료한 수
기간: 4주차
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연구의 각 부문을 완료한 대상체의 수에 의해 결정된 내약성 분석.
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4주차
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약물 안전성 보고서가 있는 참가자 수
기간: 4주차
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약물인 Amantadine의 안전성을 분석합니다.
약물에 관한 데이터는 낙상 빈도 및 중증도, 마지막 방문 이후의 모든 부작용을 포함하여 각 방문 시 환자로부터 수집됩니다.
이것은 Amantadine의 안전성을 확인하기 위해 수행됩니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .