金刚烷胺治疗帕金森病步态障碍和僵硬的疗效研究
2019年10月23日 更新者：Tanya Simuni、Northwestern University
金刚烷胺对帕金森病患者步态障碍和步态冻结的疗效
本研究旨在探讨药物金刚烷胺治疗帕金森病步态冻结的疗效。
研究人员假设金刚烷胺可用于控制帕金森病患者的步态冻结。
研究概览
详细说明
符合研究资格要求的受试者将被随机分配到金刚烷胺组和匹配的安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据英国脑库诊断标准确定的特发性 PD 受试者
- H&Y阶段2.5-3
- 根据 UPDRS 第 I 部分得分 > 2 确定的步态冻结 (FOG) 的存在
- ON 和 OFF 状态下行走 2 分钟的能力
- 筛选前 30 天稳定的 PD 药物治疗方案
- 遵守学习程序的能力
- 如果是女性，则绝经后至少 2 年、手术绝育或接受过子宫切除术，或者如果有生育能力，她们必须愿意使用第 6.4.10 节中定义的适当避孕方法四个星期来避免怀孕在最后一剂试验药物之前、之中和之后的四个星期。 出于本试验的目的，有生育能力的女性被定义为青春期后的所有女性受试者，除非她们已绝经至少两年、已通过手术绝育或性生活不活跃。
- 愿意并能够提供知情同意。
排除标准：
- 存在可导致步态功能障碍的其他合并症（骨科、风湿病、心脏病等）
- 仅在药物开启状态下出现步态冻结 (FOG)
- 仅在药物关闭状态下存在步态冻结 (FOG)
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 确定存在显着认知功能障碍 <20
- 根据老年抑郁量表 (GDS)- 15>5 确定是否存在有临床意义的抑郁症
- 存在有临床意义的幻觉
- 无法签署知情同意书
- 在研究期间参与旨在管理 PD 的物理治疗（允许对骨科问题进行 PT）
- 使用金刚烷胺的禁忌症（既往过敏反应史、已知肾功能不全史且 Cr > 2）
- 如果是女性，则怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：金刚烷胺
金刚烷胺每天 100 毫克，持续一周，如果可以耐受，金刚烷胺会增加到 1 片，每天两次
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金刚烷胺每天 100 毫克，持续一周，如果可以耐受，金刚烷胺会增加到 1 片，每天两次。
然后每天早上两次口服金刚烷胺，早餐时和中午午餐时（AM 和 NN）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
糖丸
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糖丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Timed Up and Go (TUG) - 常规药物治疗
大体时间：基线，第 4 周时发生变化
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这是一个步行评估。
受试者将从坐姿开始，站起来，走 7 米，转身，然后坐回。
从离开椅子到回到椅子上的整个过程都会被计时。
此外，Timed Up and Go (TUG) 将在 ON 和 OFF 状态下完成。
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基线，第 4 周时发生变化
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Timed Up and Go (TUG) - 关闭常规药物
大体时间：基线，第 4 周时发生变化
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这是一个步行评估。
受试者将从坐姿开始，站起来，走 7 米，转身，然后坐回。
从离开椅子到回到椅子上的整个过程都会被计时。
此外，Timed Up and Go (TUG) 将在 ON 和 OFF 状态下完成。
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基线，第 4 周时发生变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进的定时启动和运行 (mTUG)
大体时间：基线，4 周内变化
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受试者坐在椅子上，距离门口约 3 1/2 米，门已关闭。
对象然后站起来并步行一米到一个用胶带粘在地板上的 40 厘米 X 40 厘米的盒子。
在盒子内，患者顺时针旋转（360 度），然后逆时针旋转（360 度）。
走开门，穿过门口，转身回到椅子上。
改进的计时起步 (mTUG) 在三个部分完成，包括在没有额外任务的情况下走完路线、端着装有一杯水的托盘，以及从 100 开始倒数，在开启和关闭状态下。
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基线，4 周内变化
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使用帕金森家庭日记分析运动功能
大体时间：基线，4 周内变化
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受试者将在两天内每半小时在日记中将运动活动记录为关闭、开启（活动能力得到改善）或睡着。
受试者根据运动障碍类别“无”、“不麻烦”或“麻烦”进一步定义 ON 时间。
家庭日记被用作干预的评估措施，通过评估有麻烦的运动障碍的关闭时间的变化和准时的变化。
比较了在基线和 4 周时服药时出现异动症的时间与停药时的差异。
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基线，4 周内变化
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冻结步态问卷
大体时间：基线，4 周内变化
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一份问卷，用于评估受试者在许多不同场景中冻结的可能性。 0=没有步态冻结到 24=步态严重冻结 |
基线，4 周内变化
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：4周
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Global Improvement 是临床整体印象 (CGI) 中的第二个量表。
根据评估者的判断，改善是否完全归因于药物治疗来判断总的整体改善。
它也是一个 1-7 点加权量表，从“非常好”(1) 到“非常差”(7)。
如果未评估分数，则分配零分。
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4周
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帕金森病问卷 39 (PDQ-39)
大体时间：基线，第 4 周
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帕金森氏病问卷 39 (PDQ39) 是一种受版权保护的工具，用于评估帕金森氏病 (PD) 的症状，其中包含 39 个与行动能力、日常生活活动、情绪健康、社会支持、认知、沟通和身体不适有关的问题。
该测试要求受试者对过去一个月有关帕金森病症状的每个问题进行评分。
（范围 0 到 100，分数越低，生活质量越好）
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基线，第 4 周
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步态分析测试
大体时间：基线、第 4 周、第 7 周、第 11 周
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使用加速计（如摩托罗拉 Droid 和无线加速度传感器）记录步态参数步数时间、步行速度和节奏在定时起步（TUG）和修改定时起步（mTUG）组件。
传感器将使用维可牢尼龙搭扣带固定在受试者的腿和躯干上。
加速度计将被固定或夹在受试者身上以测量他或她的加速度。
这是在诊所内和就诊期间完成的。
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基线、第 4 周、第 7 周、第 11 周
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：基线，4 周内变化
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用于区分疲劳和无疲劳的帕金森病 (PD) 患者的问卷。
范围在 9 到 63 之间，分数越高表明疲劳的严重程度越高。
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基线，4 周内变化
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随机完成药物治疗的人数
大体时间：第四周
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耐受性分析由完成每个研究组的受试者数量决定。
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第四周
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有药物安全报告的参与者人数
大体时间：第四周
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分析药物金刚烷胺的安全性。
将在每次就诊时从患者收集有关药物的数据，包括自上次就诊以来的任何不良事件、跌倒的频率和严重程度。
这样做是为了确定金刚烷胺的安全性。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月27日
首次发布 (估计)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月23日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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