Effektstudie av amantadin for å behandle gangdysfunksjon og frysing ved Parkinsons sykdom
23. oktober 2019 oppdatert av: Tanya Simuni, Northwestern University
Effekten av Amantadine for gangdysfunksjon og gangfrysing hos pasienter med Parkinsons sykdom
Hensikten med denne studien er å utforske effekten av stoffet Amantadine for behandling av frysing av gange hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Etterforskerne antar at amantadin er nyttig for behandling av frysing av gange hos personer med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskravene for studien vil bli randomisert til Amantadine versus en matchende placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med idiopatisk PD som bestemt av britisk hjernebankdiagnostiske kriterier
- H&Y trinn 2.5-3
- Tilstedeværelse av frysing av gangart (FOG) som bestemt av UPDRS Del I-score > 2
- Evne til å gå i 2 minutter i PÅ og AV-tilstand
- Stabilt regime av PD-medisiner i 30 dager før screening
- Evne til å følge studieprosedyrene
- Hvis kvinner, enten være postmenopausale i minst 2 år, kirurgisk sterilisert eller har gjennomgått hysterektomi eller, hvis de er i fertil alder, må de være villige til å unngå graviditet ved å bruke en adekvat prevensjonsmetode som definert i avsnitt 6.4.10 i fire uker før, under og fire uker etter siste dose med prøvemedisin. For formålet med denne studien er kvinner i fertil alder definert som alle kvinnelige forsøkspersoner etter puberteten med mindre de er postmenopausale i minst to år, er kirurgisk sterile eller er seksuelt inaktive.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre komorbide tilstander som kan bidra til gangdysfunksjon (ortopedisk, revmatologisk, hjerte-, annet)
- Tilstedeværelse av frysing av gangart (FOG) KUN i medisiner PÅ tilstand
- Tilstedeværelse av frysing av gangart (FOG) KUN i medisiner AV-tilstand
- Tilstedeværelse av betydelig kognitiv dysfunksjon som bestemt av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant depresjon bestemt av geriatrisk depresjonsskala (GDS) - 15>5
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante hallusinasjoner
- Manglende evne til å signere informert samtykke
- Deltakelse i fysioterapi rettet mot behandling av PD i løpet av studiet (PT for ortopediske problemer vil være tillatt)
- Kontraindikasjoner for bruk av Amantadine (tidligere historie med allergisk reaksjon, historie med kjent nyresvikt med Cr > 2)
- Hvis kvinne, vær gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amantadin
Amantadin 100 mg daglig, i en uke, hvis det tolereres, vil Amantadin øke til 1 tablett to ganger daglig
|
Amantadin 100 mg daglig, i en uke, hvis det tolereres, vil Amantadin øke til 1 tablett to ganger daglig.
Amantadin vil deretter bli administrert oralt to ganger daglig om morgenen med frokost og middag med lunsj (AM og NN).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Sukkerpille
|
Sukkerpille
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) - PÅ Vanlig medisinering
Tidsramme: Baseline, endres ved 4 uker
|
Dette er en gående vurdering.
Motivet vil begynne i sittende stilling, reise seg, gå 7 meter, snu seg og sette seg ned igjen.
Hele prosessen fra du forlater stolen til du går tilbake til stolen vil bli tidsbestemt.
Timed Up and Go (TUG) vil også bli utført både i PÅ- og AV-tilstand.
|
Baseline, endres ved 4 uker
|
|
Timed Up and Go (TUG) - AV Vanlig medisinering
Tidsramme: Baseline, endres ved 4 uker
|
Dette er en gående vurdering.
Motivet vil begynne i sittende stilling, reise seg, gå 7 meter, snu seg og sette seg ned igjen.
Hele prosessen fra du forlater stolen til du går tilbake til stolen vil bli tidsbestemt.
Timed Up and Go (TUG) vil også bli utført både i PÅ- og AV-tilstand.
|
Baseline, endres ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Timed Up and Go (mTUG)
Tidsramme: Grunnlinje, endres om 4 uker
|
Personen sitter i stolen omtrent 3 1/2 meter fra døråpningen med døren lukket.
Motivet reiser seg deretter og går en meter til en boks på 40 cm x 40 cm som er tapet på gulvet.
Inne i boksen dreier pasienten med klokken (360 grader), og deretter mot klokken (360 grader).
Gå for å åpne døren og gå gjennom døråpningen, snu deg og gå tilbake til stolen.
Modifisert Timed Up and Go (mTUG) fullført i tre komponenter, inkludert å gå banen uten ekstra oppgaver, bære et brett med en kopp vann og telle bakover fra 100, i både PÅ og AV-tilstand.
|
Grunnlinje, endres om 4 uker
|
|
Analyse av motorisk funksjon ved hjelp av Parkinsons hjemmedagbøker
Tidsramme: Grunnlinje, endres om 4 uker
|
Personen vil registrere motorisk aktivitet som AV, PÅ (forbedret mobilitet) eller sovende i dagboken hver halvtime i to dager.
Forsøkspersonene definerer videre PÅ-tid i henhold til dyskinesikategoriene "ingen", "ikke-plagsom" eller "plagsom".
Hjemmedagbøkene brukes som et evalueringsmål for intervensjonen ved å vurdere endring i fritid og endring i tid ved plagsom dyskinesi.
Forskjellen i tid med dyskinesi mens PÅ medisiner i forhold til tiden AV medisiner ved baseline og ved 4 uker sammenlignes.
|
Grunnlinje, endres om 4 uker
|
|
Spørreskjema om frysing av gange
Tidsramme: Grunnlinje, endres om 4 uker
|
Et spørreskjema som brukes til å vurdere sannsynligheten for at emnet fryser i en rekke ulike scenarier. 0=Ingen frysing av gangart til 24=alvorlig frysing av gangart |
Grunnlinje, endres om 4 uker
|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 4 uker
|
Global Improvement er den andre skalaen i det kliniske globale inntrykket (CGI).
Total generell forbedring bedømmes ut fra om, etter vurdering av assessor, forbedringen helt og holdent skyldes den medikamentelle behandlingen.
Det er også en 1-7 poengs vektet skala, som går fra "svært mye forbedret" (1) til "veldig mye dårligere" (7).
Det gis null poengsum dersom poengsummen ikke vurderes.
|
4 uker
|
|
Parkinsons sykdom Spørreskjema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39) er et opphavsrettsbeskyttet instrument for å vurdere symptomer på Parkinsons sykdom (PD) med 39 spørsmål knyttet til mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag.
Testen ber forsøkspersonene vurdere hvert spørsmål angående symptomene deres på Parkinsons sykdom den siste måneden.
(fra 0 til 100, lavere poengsum gjenspeiler bedre livskvalitet)
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Ganganalysetesting
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 7, uke 11
|
Bruk av et akselerometer som Motorola Droid og trådløse akselerasjonssensorer for å registrere gangparametere trinntid, ganghastighet og tråkkfrekvens under komponentene med tidsbestemt opp og gå (TUG) og modifiserte tidsbestemte og gå (mTUG).
Sensorene festes til forsøkspersonens ben og bagasjerom ved hjelp av borrelås.
Akselerometeret holdes eller festes på motivet for å måle hans eller hennes akselerasjon.
Dette gjøres innen klinikk og i besøkstiden.
|
Baseline, uke 4, uke 7, uke 11
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Grunnlinje, endres om 4 uker
|
Et spørreskjema som brukes til å skille mellom pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med tretthet og de uten tretthet.
Område 9 til 63, høyere score indikerer større tretthetsalvorlighet.
|
Grunnlinje, endres om 4 uker
|
|
Antall som fullførte medisinering som randomisert
Tidsramme: uke 4
|
Tolerabilitetsanalyse som bestemt av antall forsøkspersoner som fullfører hver arm av studien.
|
uke 4
|
|
Antall deltakere med narkotikasikkerhetsrapporter
Tidsramme: Uke 4
|
Analyserer sikkerheten til medisinen, Amantadine.
Data om medisinen vil bli samlet inn fra pasienten ved hvert besøk, inkludert eventuelle uønskede hendelser siden siste besøk, hyppighet og alvorlighetsgrad av fall.
Dette gjøres for å fastslå sikkerheten til Amantadine.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Amantadin
Andre studie-ID-numre
- M012010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .