Estudio de eficacia de la amantadina para tratar la disfunción de la marcha y la congelación en la enfermedad de Parkinson

Eficacia de la amantadina para la disfunción de la marcha y la congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson

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Patrocinador principal: Northwestern University

Fuente Northwestern University
Resumen breve

El propósito de este estudio es explorar la eficacia del medicamento Amantadina para el tratamiento. de congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson. Los investigadores plantean la hipótesis de que La amantadina es útil para el manejo de la congelación de la marcha en sujetos con enfermedad de Parkinson.

Descripción detallada

Los sujetos que cumplan con los requisitos de elegibilidad para el estudio serán asignados al azar a Amantadina versus un placebo coincidente.

Estado general Terminado
Fecha de inicio Junio ​​de 2011
Fecha de Terminación Agosto 2015
Fecha de finalización primaria Mayo 2015
Fase Fase 3
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Timed Up and Go (TUG) - ON Usual Medication Baseline, change at 4 weeks
Timed Up and Go (TUG) - OFF Medicación habitual Línea de base, cambio a las 4 semanas
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Modified Timed Up and Go (mTUG) Baseline, change in 4 weeks
Análisis del funcionamiento motor utilizando los diarios de Parkinson Línea de base, cambio en 4 semanas
Cuestionario de congelación de la marcha Línea de base, cambio en 4 semanas
Impresión clínica global (CGI) 4 semanas
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) Línea de base, semana 4
Prueba de análisis de la marcha Línea de base, semana 4, semana 7, semana 11
Escala de gravedad de fatiga (FSS) Línea de base, cambio en 4 semanas
Número que completó la medicación como aleatorizado semana 4
Número de participantes con informes de seguridad de drogas Semana 4
Inscripción 3
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Amantadine

Descripción: Amantadine 100mg daily, for a week, if it is tolerated Amantadine will increase to 1 tab twice a day. Amantadine will then be administered orally twice daily in the morning with breakfast and at noon with lunch (AM and NN).

Etiqueta de grupo de brazo: Amantadine

Otro nombre: Symmetrel

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Placebo

Descripción: Píldora de azúcar

Etiqueta de grupo de brazo: placebo

Otro nombre: Píldora de azúcar

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con EP idiopática según lo determinado por los criterios de diagnóstico del banco de cerebros del Reino Unido

2. Etapa H&Y 2.5-3

3. Presencia de congelación de la marcha (FOG) según lo determinado por el puntaje UPDRS Parte I> 2

4. Capacidad para caminar durante 2 minutos en estado ENCENDIDO y APAGADO

5. Régimen estable de medicamentos para la EP durante 30 días antes de la detección

6. Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

7. Si es mujer, sea posmenopáusica durante al menos 2 años, esterilizada quirúrgicamente o se han sometido a una histerectomía o, si tienen potencial para tener hijos, deben estar dispuestos a evitar el embarazo utilizando un método anticonceptivo adecuado como se define en la Sección 6.4.10 durante cuatro semanas antes, durante y cuatro semanas después de la última dosis de prueba medicamento. A los fines de este ensayo, las mujeres en edad fértil son definido como todas las mujeres después de la pubertad, a menos que sean posmenopáusicas por Al menos dos años, son quirúrgicamente estériles o son sexualmente inactivos.

8. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de otras condiciones comórbidas que pueden contribuir a la disfunción de la marcha (ortopédico, reumatológico, cardíaco, otro)

2. Presencia de congelación de la marcha (FOG) SOLO en medicamentos en estado ON

3. Presencia de congelación de la marcha (FOG) SOLO en medicamentos en estado APAGADO

4. Presencia de disfunción cognitiva significativa según lo determinado por Montreal Cognitive Evaluación (MoCA) <20

5. Presencia de depresión clínicamente significativa determinada por depresión geriátrica escala (GDS) - 15> 5

6. Presencia de alucinaciones clínicamente significativas.

7. Incapacidad para firmar el consentimiento informado

8. Participación en la fisioterapia dirigida al manejo de la EP durante la duración de el estudio (se permitirá PT para problemas ortopédicos)

9. Contraindicaciones para el uso de Amantadina (antecedentes de reacciones alérgicas, antecedentes de insuficiencia renal conocida con Cr> 2)

10. Si es mujer, esté embarazada o en periodo de lactancia.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: 85 años

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Tanya Simuni, MD Principal Investigator Northwestern University
Ubicación
Instalaciones: Northwestern University
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Octubre de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Northwestern University

Nombre completo del investigador: Tanya Simuni

Título del investigador: Profesor de Neurología Director, Centro de Enfermedades de Parkinson y Trastornos del Movimiento

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Amantadine

Tipo: Active Comparator

Descripción: Amantadine 100mg daily, for a week, if it is tolerated Amantadine will increase to 1 tab twice a day

Etiqueta: placebo

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: Píldora de azúcar

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación cruzada

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Triple (participante, proveedor de atención, investigador)

Fuente: ClinicalTrials.gov