Estudio de eficacia de la amantadina para tratar la disfunción de la marcha y la congelación en la enfermedad de Parkinson
23 de octubre de 2019 actualizado por: Tanya Simuni, Northwestern University
Eficacia de la amantadina para la disfunción de la marcha y la congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio es explorar la eficacia del fármaco amantadina para el tratamiento de la congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la amantadina es útil para el tratamiento de la congelación de la marcha en sujetos con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan con los requisitos de elegibilidad para el estudio serán aleatorizados para recibir amantadina versus un placebo equivalente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con EP idiopática según lo determinado por los criterios de diagnóstico del banco de cerebros del Reino Unido
- H&Y etapa 2.5-3
- Presencia de congelamiento de la marcha (FOG) según lo determinado por UPDRS Part I score > 2
- Capacidad para caminar durante 2 minutos en el estado ON y OFF
- Régimen estable de medicamentos para la EP durante 30 días antes de la selección
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Si es mujer, debe ser posmenopáusica durante al menos 2 años, esterilizada quirúrgicamente o haberse sometido a una histerectomía o, si está en edad fértil, debe estar dispuesta a evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo adecuado como se define en la Sección 6.4.10 durante cuatro semanas. antes, durante y cuatro semanas después de la última dosis del medicamento de prueba. A los efectos de este ensayo, las mujeres en edad fértil se definen como todas las mujeres después de la pubertad, a menos que sean posmenopáusicas durante al menos dos años, sean estériles quirúrgicamente o sean sexualmente inactivas.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras condiciones comórbidas que pueden contribuir a la disfunción de la marcha (ortopédicas, reumatológicas, cardíacas, otras)
- Presencia de congelamiento de la marcha (FOG) SOLO en estado ON medicamentos
- Presencia de congelación de la marcha (FOG) SÓLO en estado OFF de medicamentos
- Presencia de disfunción cognitiva significativa según lo determinado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <20
- Presencia de depresión clínicamente significativa según lo determinado por la escala de depresión geriátrica (GDS) - 15>5
- Presencia de alucinaciones clínicamente significativas
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- Participación en la terapia física dirigida al manejo de la EP durante la duración del estudio (se permitirá PT por problemas ortopédicos)
- Contraindicaciones para el uso de Amantadina (antecedentes de reacción alérgica, antecedentes de insuficiencia renal conocida con Cr > 2)
- Si es mujer, estar embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amantadina
Amantadina 100 mg al día, durante una semana, si se tolera Amantadina aumentará a 1 tableta dos veces al día
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Amantadina 100 mg al día, durante una semana, si se tolera, la amantadina aumentará a 1 tableta dos veces al día.
Luego, la amantadina se administrará por vía oral dos veces al día por la mañana con el desayuno y al mediodía con el almuerzo (AM y NN).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Píldora de azúcar
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Píldora de azúcar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Timed Up and Go (TUG) - ON Medicación habitual
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio a las 4 semanas
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Esta es una evaluación a pie.
El sujeto comenzará en la posición sentada, se pondrá de pie, caminará 7 metros, dará la vuelta y volverá a sentarse.
Se medirá el tiempo de todo el proceso, desde que deje la silla hasta que regrese a ella.
Además, el Timed Up and Go (TUG) se realizará tanto en los estados ON como OFF.
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Línea de base, cambio a las 4 semanas
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Timed Up and Go (TUG) - OFF Medicación habitual
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio a las 4 semanas
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Esta es una evaluación a pie.
El sujeto comenzará en la posición sentada, se pondrá de pie, caminará 7 metros, dará la vuelta y volverá a sentarse.
Se medirá el tiempo de todo el proceso, desde que deje la silla hasta que regrese a ella.
Además, el Timed Up and Go (TUG) se realizará tanto en los estados ON como OFF.
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Línea de base, cambio a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temporizado arriba y listo modificado (mTUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio en 4 semanas
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El sujeto se sienta en la silla aproximadamente a 3 1/2 metros de la entrada con la puerta cerrada.
Luego, el sujeto se pone de pie y camina un metro hasta una caja de 40 cm X 40 cm pegada al suelo.
Dentro de la caja, el paciente gira en el sentido de las agujas del reloj (360 grados) y luego en el sentido contrario a las agujas del reloj (360 grados).
Camine para abrir la puerta y camine por la entrada, dé la vuelta y regrese a la silla.
Timed Up and Go modificado (mTUG) completado en tres componentes que incluyen caminar por el recorrido sin tareas adicionales, llevar una bandeja con un vaso de agua y contar hacia atrás desde 100, tanto en estado ON como OFF.
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Línea de base, cambio en 4 semanas
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Análisis del funcionamiento motor utilizando los diarios caseros de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio en 4 semanas
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El sujeto registrará la actividad motora como APAGADO, ENCENDIDO (movilidad mejorada) o dormido en el diario cada media hora durante dos días.
Los sujetos definen además el tiempo ON de acuerdo con las categorías de discinesia "ninguno", "no problemático" o "problemático".
Los diarios caseros se utilizan como una medida de evaluación de la intervención evaluando el cambio en el tiempo libre y el cambio en el tiempo con discinesia problemática.
Se compara la diferencia en el tiempo que experimenta discinesia mientras toma medicamentos en relación con el tiempo que pasa sin medicamentos al inicio y a las 4 semanas.
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Línea de base, cambio en 4 semanas
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Cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio en 4 semanas
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Un cuestionario que se utiliza para evaluar la probabilidad de que el sujeto se congele en varios escenarios diferentes. 0 = sin congelación de la marcha a 24 = congelación severa de la marcha |
Línea de base, cambio en 4 semanas
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mejora global es la segunda escala en la impresión clínica global (CGI).
La mejoría general total se juzga por si, a juicio del evaluador, la mejoría se debe o no enteramente al tratamiento farmacológico.
También es una escala ponderada de 1 a 7 puntos, que va de "mucho mejor" (1) a "mucho peor" (7).
Se asigna una puntuación de cero si no se evalúa la puntuación.
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4 semanas
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ39) es un instrumento registrado para evaluar los síntomas de la enfermedad de Parkinson (EP) con 39 preguntas relacionadas con la movilidad, las actividades de la vida diaria, el bienestar emocional, el apoyo social, la cognición, la comunicación y el malestar corporal.
La prueba pide a los sujetos que califiquen cada pregunta con respecto a los síntomas de la enfermedad de Parkinson durante el último mes.
(rango de 0 a 100, las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida)
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Línea de base, semana 4
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Pruebas de análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 7, semana 11
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Uso de un acelerómetro como Motorola Droid y sensores de aceleración inalámbricos para registrar los parámetros de marcha, tiempo de paso, velocidad de marcha y cadencia durante los componentes cronometrados arriba y marcha (TUG) y cronometrados arriba y marcha modificados (mTUG).
Los sensores se sujetarán a las piernas y el tronco del sujeto mediante correas de velcro.
El acelerómetro se sostendrá o sujetará al sujeto para medir su aceleración.
Esto se hace dentro de la clínica y durante el tiempo de visita.
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Línea de base, semana 4, semana 7, semana 11
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio en 4 semanas
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Cuestionario utilizado para discriminar entre pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con fatiga y aquellos sin fatiga.
Rango de 9 a 63, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
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Línea de base, cambio en 4 semanas
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Número que completó la medicación como aleatorizado
Periodo de tiempo: semana 4
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Análisis de tolerabilidad determinado por el número de sujetos que completaron cada brazo del estudio.
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semana 4
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Número de participantes con informes de seguridad de medicamentos
Periodo de tiempo: Semana 4
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Analizando la seguridad del medicamento Amantadina.
Se recopilarán datos sobre la medicación del paciente en cada visita, incluidos los eventos adversos desde la última visita, la frecuencia y la gravedad de las caídas.
Esto se hace para determinar la seguridad de la amantadina.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Amantadina
Otros números de identificación del estudio
- M012010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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