Studie účinnosti amantadinu k léčbě dysfunkce chůze a zmrazení u Parkinsonovy choroby
23. října 2019 aktualizováno: Tanya Simuni, Northwestern University
Účinnost amantadinu na dysfunkci chůze a zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Účelem této studie je prozkoumat účinnost léku Amantadine pro léčbu zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Vyšetřovatelé předpokládají, že amantadin je užitečný pro řízení zmrazení chůze u subjektů s Parkinsonovou chorobou.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty, které splňují požadavky na způsobilost pro studii, budou randomizovány do skupiny Amantadine versus odpovídající placebo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s idiopatickou PD podle diagnostických kritérií britské mozkové banky
- H&Y fáze 2.5-3
- Přítomnost zmrazení chůze (FOG) podle skóre části I UPDRS > 2
- Schopnost chůze po dobu 2 minut ve stavu ON a OFF
- Stabilní režim léků na PD po dobu 30 dnů před screeningem
- Schopnost dodržovat studijní postupy
- Pokud je žena buď po menopauze po dobu alespoň 2 let, musí být chirurgicky sterilizována nebo podstoupila hysterektomii, nebo pokud je v plodném věku, musí být ochotna zabránit těhotenství používáním adekvátní metody antikoncepce, jak je definována v části 6.4.10 po dobu čtyř týdnů. před, během a čtyři týdny po poslední dávce zkušebního léku. Pro účely této studie jsou ženy ve fertilním věku definovány jako všechny ženské subjekty po pubertě, pokud nejsou postmenopauzální po dobu alespoň dvou let, nejsou chirurgicky sterilní nebo sexuálně neaktivní.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších komorbidních stavů, které mohou přispívat k dysfunkci chůze (ortopedické, revmatologické, srdeční, jiné)
- Přítomnost zmrazení chůze (FOG) POUZE ve stavu ZAPNUTO léky
- Přítomnost zmrazení chůze (FOG) POUZE ve stavu OFF
- Přítomnost významné kognitivní dysfunkce podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) <20
- Přítomnost klinicky významné deprese podle geriatrické škály deprese (GDS) - 15>5
- Přítomnost klinicky významných halucinací
- Neschopnost podepsat informovaný souhlas
- Účast na fyzikální terapii zaměřené na léčbu PD po dobu studia (povolena bude PT pro ortopedické záležitosti)
- Kontraindikace použití amantadinu (alergická reakce v anamnéze, známá renální insuficience v anamnéze s Cr > 2)
- Pokud je žena, buďte těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Amantadin
Amantadin 100 mg denně po dobu jednoho týdne, pokud je tolerován Amantadin se zvýší na 1 tabletu dvakrát denně
|
Amantadin 100 mg denně po dobu jednoho týdne, pokud je tolerován Amantadin se zvýší na 1 tabletu dvakrát denně.
Amantadin bude poté podáván perorálně dvakrát denně ráno se snídaní a v poledne s obědem (AM a NN).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Cukrová pilulka
|
Cukrová pilulka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) - ON Obvyklá medikace
Časové okno: Výchozí stav, změna po 4 týdnech
|
Toto je hodnocení chůze.
Subjekt začne v sedě, vstane, ujde 7 metrů, otočí se a posadí se.
Celý proces od opuštění křesla po návrat do křesla bude načasován.
Timed Up and Go (TUG) bude také probíhat ve stavu ON i OFF.
|
Výchozí stav, změna po 4 týdnech
|
|
Timed Up and Go (TUG) - VYPNUTO Obvyklá medikace
Časové okno: Výchozí stav, změna po 4 týdnech
|
Toto je hodnocení chůze.
Subjekt začne v sedě, vstane, ujde 7 metrů, otočí se a posadí se.
Celý proces od opuštění křesla po návrat do křesla bude načasován.
Timed Up and Go (TUG) bude také probíhat ve stavu ON i OFF.
|
Výchozí stav, změna po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené Timed Up and Go (mTUG)
Časové okno: Výchozí stav, změna za 4 týdny
|
Subjekt sedí na židli přibližně 3 1/2 metru od dveří se zavřenými dveřmi.
Subjekt se pak postaví a přejde jeden metr ke krabici o rozměrech 40 cm x 40 cm nalepené na podlaze.
V boxu se pacient otočí po směru hodinových ručiček (360 stupňů), poté se otočí proti směru hodinových ručiček (360 stupňů).
Projděte, abyste otevřeli dveře a projděte dveřmi, otočte se a vraťte se do křesla.
Modified Timed Up and Go (mTUG) dokončený ve třech složkách včetně chůze po kurzu bez dalších úkolů, nošení tácu s hrnkem vody a počítání zpět od 100, ve stavu ON i OFF.
|
Výchozí stav, změna za 4 týdny
|
|
Analýza motorického fungování pomocí domácích deníků Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav, změna za 4 týdny
|
Subjekt bude zaznamenávat motorickou aktivitu jako VYPNUTO, ZAPNUTO (zlepšená pohyblivost) nebo spící do deníku každou půl hodinu po dobu dvou dnů.
Subjekty dále definují dobu ON podle kategorií dyskineze "žádná", "neproblematická" nebo "problematická".
Domácí deníky se používají jako hodnotící měřítko intervence tím, že se vyhodnocuje změna doby pauzy a změna doby pauzy s problematickou dyskinezí.
Porovnává se rozdíl v době prožívání dyskineze při ON medikamentech vzhledem k době OFF medikace na začátku a ve 4 týdnech.
|
Výchozí stav, změna za 4 týdny
|
|
Dotazník zmrazení chůze
Časové okno: Výchozí stav, změna za 4 týdny
|
Dotazník, který se používá k posouzení pravděpodobnosti zamrznutí subjektu v řadě různých scénářů. 0=Žádné zmrazení chůze do 24=silné zmrazení chůze |
Výchozí stav, změna za 4 týdny
|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 4 týdny
|
Globální zlepšení je druhou stupnicí v klinickém globálním dojmu (CGI).
Celkové celkové zlepšení se posuzuje podle toho, zda podle posouzení hodnotitele je zlepšení zcela způsobeno léčbou drogami.
Je to také 1-7 bodová vážená stupnice, od „velmi se zlepšila“ (1) po „velmi mnohem horší“ (7).
Pokud skóre není hodnoceno, je přiděleno nulové skóre.
|
4 týdny
|
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ39) je nástroj chráněný autorskými právy k hodnocení příznaků Parkinsonovy nemoci (PD) s 39 otázkami týkajícími se mobility, činností každodenního života, emoční pohody, sociální podpory, kognice, komunikace a tělesného nepohodlí.
Test žádá subjekty, aby ohodnotily každou otázku týkající se jejich symptomů Parkinsonovy choroby za poslední měsíc.
(rozsah 0 až 100, nižší skóre odráží lepší kvalitu života)
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Testování analýzy chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 7, týden 11
|
Použití akcelerometru, jako je Motorola Droid, a bezdrátových senzorů zrychlení k záznamu parametrů chůze, doby kroku, rychlosti chůze a kadence během komponent timed up and go (TUG) a upravených timed up and go (mTUG).
Senzory budou připevněny k nohám a trupu subjektu pomocí pásků na suchý zip.
Akcelerometr bude držen nebo přichycen na předmět za účelem měření jeho zrychlení.
To se provádí na klinice a během návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 7, týden 11
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav, změna za 4 týdny
|
Dotazník používaný k rozlišení mezi pacienty s Parkinsonovou nemocí (PD) s únavou a pacienty bez únavy.
Rozsah 9 až 63, vyšší skóre značí větší závažnost únavy.
|
Výchozí stav, změna za 4 týdny
|
|
Číslo, kdo dokončil léčbu jako randomizovaný
Časové okno: týden 4
|
Analýza snášenlivosti určená počtem subjektů, které dokončily každé rameno studie.
|
týden 4
|
|
Počet účastníků se zprávami o bezpečnosti léčiv
Časové okno: 4. týden
|
Analýza bezpečnosti léku, Amantadine.
Údaje týkající se léků budou od pacienta shromážděny při každé návštěvě včetně všech nežádoucích příhod od poslední návštěvy, frekvence a závažnosti pádů.
To se provádí za účelem stanovení bezpečnosti amantadinu.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Amantadin
Další identifikační čísla studie
- M012010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .