Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amantadiinin tehokkuustutkimus kävelyhäiriöiden ja jäätymisen hoidossa Parkinsonin taudissa

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Tanya Simuni, Northwestern University

Amantadiinin teho kävelyhäiriöihin ja kävelyn jäätymiseen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Amantadine-lääkkeen tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyn jäätymisen hoidossa. Tutkijat olettavat, että amantadiini on hyödyllinen Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kävelyn jäätymisen hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset tutkimukseen, satunnaistetaan saamaan amantadiinia verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on idiopaattinen PD Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin diagnostisten kriteerien mukaan
  2. H&Y vaihe 2.5-3
  3. Kävelyn jäätymisen esiintyminen (FOG) UPDRS:n osan I pistemäärän mukaan > 2
  4. Kyky kävellä 2 minuuttia ON- ja OFF-tilassa
  5. Vakaa PD-lääkitysohjelma 30 päivän ajan ennen seulontaa
  6. Kyky noudattaa opintomenettelyjä
  7. Jos nainen on menopaussin jälkeinen vähintään 2 vuotta, kirurgisesti steriloitu tai jolle on tehty kohdunpoisto, tai jos he voivat tulla raskaaksi, hänen on oltava valmis välttämään raskautta käyttämällä kohdassa 6.4.10 määriteltyä riittävää ehkäisymenetelmää neljän viikon ajan ennen viimeistä koelääkkeen annosta, sen aikana ja neljä viikkoa sen jälkeen. Tässä tutkimuksessa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan kaikkia murrosiän jälkeisiä naisia, paitsi jos he ovat postmenopausaalisilla vähintään kaksi vuotta, ovat kirurgisesti steriilejä tai seksuaalisesti passiivisia.
  8. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa kävelyhäiriöitä (ortopediset, reumatologiset, sydänsairaudet, muut)
  2. Kävelyn jäätyminen (FOG) VAIN lääkitys PÄÄLLÄ -tilassa
  3. Kävelyn jäätyminen (FOG) VAIN lääkkeiden ollessa POIS-tilassa
  4. Merkittävän kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) määritettynä <20
  5. Kliinisesti merkitsevän masennuksen esiintyminen geriatrisen masennusasteikon (GDS) mukaan - 15>5
  6. Kliinisesti merkittävien hallusinaatioiden esiintyminen
  7. Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
  8. Osallistuminen fysioterapiaan, jonka tavoitteena on PD:n hallinta tutkimuksen ajan (PT ortopedisten ongelmien vuoksi sallitaan)
  9. Amantadiinin käytön vasta-aiheet (aiempi allerginen reaktio, tunnettu munuaisten vajaatoiminta, jonka Cr > 2)
  10. Jos olet nainen, ole raskaana tai imetä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amantadiini
Amantadiini 100 mg päivässä viikon ajan, jos se siedetään Amantadiinia nostetaan 1 tab kahdesti päivässä
Lääke: Amantadiini
Amantadiini 100 mg päivässä viikon ajan, jos se siedetään Amantadiinia nostetaan 1 tab:aan kahdesti päivässä. Amantadiinia annetaan sitten suun kautta kahdesti päivässä aamulla aamiaisen yhteydessä ja keskipäivällä lounaan yhteydessä (AM ja NN).
Muut nimet:
  • Symmetrel
Placebo Comparator: plasebo
Sokeri pilleri
Lääke: Plasebo
Sokeri pilleri
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu ylös ja mene (TUG) - ON tavallinen lääkitys
Aikaikkuna: Perustaso, muutos 4 viikon kohdalla
Tämä on kävelyarvio. Kohde aloittaa istuma-asennosta, nousee seisomaan, kävelee 7 metriä, kääntyy ympäri ja istuu takaisin. Koko prosessi tuolista poistumisesta tuoliin palaamiseen ajoitetaan. Myös ajastettu ylös ja mene (TUG) tehdään sekä ON- että OFF-tilassa.
Perustaso, muutos 4 viikon kohdalla
Ajastettu ylös ja mene (TUG) - POIS tavallinen lääkitys
Aikaikkuna: Perustaso, muutos 4 viikon kohdalla
Tämä on kävelyarvio. Kohde aloittaa istuma-asennosta, nousee seisomaan, kävelee 7 metriä, kääntyy ympäri ja istuu takaisin. Koko prosessi tuolista poistumisesta tuoliin palaamiseen ajoitetaan. Myös ajastettu ylös ja mene (TUG) tehdään sekä ON- että OFF-tilassa.
Perustaso, muutos 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu ajastettu ylös ja mene (mTUG)
Aikaikkuna: Perustaso, muutos 4 viikossa
Kohde istuu tuolilla noin 3 1/2 metrin päässä oviaukkosta oven ollessa kiinni. Sitten koehenkilö nousee seisomaan ja kävelee metrin lattialle teipatun 40 cm x 40 cm:n laatikon luo. Laatikon sisällä potilas kääntyy myötäpäivään (360 astetta) ja sitten vastapäivään (360 astetta). Kävele avataksesi oven ja kävele oviaukon läpi, käänny ympäri ja palaa tuolille. Modified Timed Up and Go (mTUG) suoritettu kolmessa osassa, mukaan lukien radan kävely ilman lisätehtäviä, tarjottimen kantaminen vesikupin kanssa ja taaksepäinlasku 100:sta sekä ON- että OFF-tilassa.
Perustaso, muutos 4 viikossa
Moottorin toiminnan analyysi käyttäen Parkinsonin kotipäiväkirjoja
Aikaikkuna: Perustaso, muutos 4 viikossa
Koehenkilö kirjaa motorisen toiminnan POIS-, PÄÄLLÄ- (liikkuvuus parantunut) tai unessa päiväkirjaan puolen tunnin välein kahden päivän ajan. Koehenkilöt määrittelevät PÄÄLLÄ-ajan edelleen dyskinesian luokkien "ei mitään", "ei vaivaa" tai "vaivaa" mukaan. Kotipäiväkirjoja käytetään intervention arvioinnin mittana arvioimalla poissaoloajan muutosta ja vaihtuvan ajoituksen muutosta ongelmallisen dyskinesian yhteydessä. Verrataan eroa dyskinesian kokemisen aikana ON-lääkityksen aikana suhteessa lääkityksen poissaoloaikaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kohdalla.
Perustaso, muutos 4 viikossa
Kävelykyselyn jäätyminen
Aikaikkuna: Perustaso, muutos 4 viikossa

Kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kohteen jäätymisen todennäköisyyttä useissa eri skenaarioissa.

0=Ei kävelyn jäätymistä 24:ään=vakava kävelyn jäätyminen
Perustaso, muutos 4 viikossa
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Global Improvement on kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) toinen asteikko. Kokonaisparannus arvioidaan sen perusteella, johtuuko parannus arvioijan arvion mukaan kokonaan huumehoidosta vai ei. Se on myös 1–7 pisteen painotettu asteikko, joka vaihtelee "erittäin parannetusta" (1) "erittäin paljon huonompaan" (7). Jos pistettä ei arvioida, annetaan nolla pistemäärä.
4 viikkoa
Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ39) on tekijänoikeudella suojattu väline Parkinsonin taudin (PD) oireiden arvioimiseen. Siinä on 39 kysymystä, jotka liittyvät liikkuvuuteen, jokapäiväiseen elämään, emotionaaliseen hyvinvointiin, sosiaaliseen tukeen, kognitioon, viestintään ja kehon epämukavuuteen. Testissä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan jokainen kysymys, joka koskee heidän Parkinsonin taudin oireitaan viimeisen kuukauden aikana. (vaihteluväli 0-100, alhaisemmat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua)
Perustaso, viikko 4
Kävelyanalyysin testaus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 7, viikko 11
Kiihtyvyysmittarin, kuten Motorola Droidin ja langattomien kiihtyvyysanturien käyttö kulkuparametrien, askelajan, kävelynopeuden ja poljinnopeuden tallentamiseen ajastetun ylös ja menemisen (TUG) ja muokatun ajan ylös ja menemisen (mTUG) aikana. Anturit kiinnitetään kohteen jalkoihin ja vartaloon tarranauhalla. Kiihtyvyysanturi pidetään tai kiinnitetään kohteeseen, jotta voidaan mitata hänen kiihtyvyyttään. Tämä tehdään klinikalla ja käynnin aikana.
Perustaso, viikko 4, viikko 7, viikko 11
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Perustaso, muutos 4 viikossa
Kyselylomake, jolla erotettiin Parkinsonin tautia (PD) sairastavat uupumukselliset ja väsymättömät potilaat. Alue 9–63, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Perustaso, muutos 4 viikossa
Lääkityksen satunnaistettuna suorittaneiden lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 4
Siedettävyysanalyysi, joka on määritetty kunkin tutkimuksen osan suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella.
viikko 4
Lääketurvallisuusraportin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 4
Analysoidaan lääkkeen, Amantadiinin, turvallisuutta. Lääkitystä koskevat tiedot kerätään potilaalta jokaisella käynnillä, mukaan lukien mahdolliset haittatapahtumat viimeisen käynnin jälkeen, kaatumisten tiheys ja vakavuus. Tämä tehdään amantadiinin turvallisuuden määrittämiseksi.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M012010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa