- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01652534
Studio di efficacia dell'amantadina per trattare la disfunzione dell'andatura e il congelamento nella malattia di Parkinson
23 ottobre 2019 aggiornato da: Tanya Simuni, Northwestern University
Efficacia dell'amantadina per la disfunzione dell'andatura e il congelamento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'efficacia del farmaco Amantadina per il trattamento del congelamento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson.
I ricercatori ipotizzano che l'amantadina sia utile per la gestione del congelamento dell'andatura nei soggetti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti che soddisfano i requisiti di ammissibilità per lo studio saranno randomizzati ad Amantadina rispetto a un placebo corrispondente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con PD idiopatico come determinato dai criteri diagnostici della banca del cervello del Regno Unito
- Fase H&Y 2.5-3
- Presenza di congelamento dell'andatura (FOG) come determinato dal punteggio UPDRS Parte I > 2
- Capacità di camminare per 2 minuti nello stato ON e OFF
- Regime stabile di farmaci PD per 30 giorni prima dello screening
- Capacità di rispettare le procedure dello studio
- Se di sesso femminile, essere in post-menopausa da almeno 2 anni, sterilizzate chirurgicamente o sottoposte a isterectomia o, se in età fertile, devono essere disposte a evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo adeguato come definito nella Sezione 6.4.10 per quattro settimane prima, durante e quattro settimane dopo l'ultima dose del farmaco di prova. Ai fini di questo studio, le donne in età fertile sono definite come tutti i soggetti di sesso femminile dopo la pubertà a meno che non siano in post-menopausa da almeno due anni, siano chirurgicamente sterili o sessualmente inattivi.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre condizioni di comorbilità che possono contribuire alla disfunzione dell'andatura (ortopediche, reumatologiche, cardiache, altro)
- Presenza di congelamento dell'andatura (FOG) SOLO in stato farmaci ON
- Presenza di congelamento dell'andatura (FOG) SOLO in stato di farmaci OFF
- Presenza di disfunzione cognitiva significativa come determinato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
- Presenza di depressione clinicamente significativa come determinato dalla scala della depressione geriatrica (GDS)-15>5
- Presenza di allucinazioni clinicamente significative
- Impossibilità di firmare il consenso informato
- Partecipazione alla terapia fisica finalizzata alla gestione del PD per la durata dello studio (sarà consentito PT per problemi ortopedici)
- Controindicazioni all'uso di amantadina (anamnesi precedenti di reazioni allergiche, anamnesi di insufficienza renale nota con Cr > 2)
- Se femmina, essere incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Amantadina
Amantadina 100 mg al giorno, per una settimana, se tollerata, l'amantadina aumenterà a 1 compressa due volte al giorno
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Amantadina 100 mg al giorno, per una settimana, se tollerata, l'amantadina aumenterà a 1 compressa due volte al giorno.
L'amantadina verrà quindi somministrata per via orale due volte al giorno al mattino con la colazione ea mezzogiorno con il pranzo (AM e NN).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Pillola di zucchero
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Pillola di zucchero
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timed Up and Go (TUG) - ON Farmaci abituali
Lasso di tempo: Basale, modifica a 4 settimane
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Questa è una valutazione ambulante.
Il soggetto inizierà nella posizione seduta, si alzerà, camminerà per 7 metri, si girerà e si siederà di nuovo.
L'intero processo dall'abbandono della sedia al ritorno alla sedia sarà cronometrato.
Inoltre, il Timed Up and Go (TUG) verrà eseguito sia negli stati ON che OFF.
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Basale, modifica a 4 settimane
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Timed Up and Go (TUG) - OFF Soliti farmaci
Lasso di tempo: Basale, modifica a 4 settimane
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Questa è una valutazione ambulante.
Il soggetto inizierà nella posizione seduta, si alzerà, camminerà per 7 metri, si girerà e si siederà di nuovo.
L'intero processo dall'abbandono della sedia al ritorno alla sedia sarà cronometrato.
Inoltre, il Timed Up and Go (TUG) verrà eseguito sia negli stati ON che OFF.
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Basale, modifica a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timed Up and Go modificato (mTUG)
Lasso di tempo: Basale, cambiamento in 4 settimane
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Il soggetto siede sulla sedia a circa 3 metri e mezzo dalla porta con la porta chiusa.
Il soggetto quindi si alza e cammina per un metro fino a una scatola di 40 cm x 40 cm fissata con nastro adesivo sul pavimento.
All'interno della scatola il paziente gira in senso orario (360 gradi), quindi gira in senso antiorario (360 gradi).
Cammina per aprire la porta e attraversa la porta, girati e torna alla sedia.
Modified Timed Up and Go (mTUG) completato in tre componenti tra cui percorrere il percorso senza attività aggiuntive, trasportare un vassoio con una tazza d'acqua e contare all'indietro da 100, sia nello stato ON che OFF.
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Basale, cambiamento in 4 settimane
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Analisi del funzionamento motorio utilizzando i diari domestici del Parkinson
Lasso di tempo: Basale, cambiamento in 4 settimane
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Il soggetto registrerà l'attività motoria come OFF, ON (mobilità migliorata) o addormentata sul diario ogni mezz'ora per due giorni.
I soggetti definiscono ulteriormente il tempo ON in base alle categorie di discinesia "nessuno", "non fastidioso" o "fastidioso".
I diari domiciliari sono utilizzati come misura di valutazione dell'intervento valutando la variazione del tempo libero e il cambiamento del tempo in orario con discinesia fastidiosa.
Viene confrontata la differenza nel tempo in cui si è verificata la discinesia mentre i farmaci sono ON rispetto al tempo in cui i farmaci sono stati OFF al basale e a 4 settimane.
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Basale, cambiamento in 4 settimane
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Questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, cambiamento in 4 settimane
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Un questionario che viene utilizzato per valutare la probabilità che il soggetto si congeli in una serie di scenari diversi. Da 0=nessun congelamento dell'andatura a 24=grave congelamento dell'andatura |
Basale, cambiamento in 4 settimane
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Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Miglioramento globale è la seconda scala nell'impressione clinica globale (CGI).
Il miglioramento complessivo totale è giudicato dal fatto che, a giudizio del valutatore, il miglioramento sia interamente dovuto o meno al trattamento farmacologico.
È anche una scala ponderata da 1 a 7 punti, che va da "molto migliorato" (1) a "molto molto peggio" (7).
Se il punteggio non è valutato, viene assegnato un punteggio pari a zero.
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4 settimane
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Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39) è uno strumento protetto da copyright per valutare i sintomi della malattia di Parkinson (PD) con 39 domande relative a mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico.
Il test chiede ai soggetti di valutare ogni domanda relativa ai sintomi della malattia di Parkinson nell'ultimo mese.
(intervallo da 0 a 100, i punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita)
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Basale, settimana 4
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Test di analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 7, settimana 11
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Uso di un accelerometro come Motorola Droid e sensori di accelerazione wireless per registrare i parametri dell'andatura, il tempo del passo, la velocità di camminata e la cadenza durante i componenti Timed Up and Go (TUG) e Modified Timed Up and Go (mTUG).
I sensori saranno fissati alle gambe e al tronco del soggetto mediante cinghie in velcro.
L'accelerometro verrà tenuto o agganciato al soggetto per misurare la sua accelerazione.
Questo viene fatto all'interno della clinica e durante il tempo di visita.
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Basale, settimana 4, settimana 7, settimana 11
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Basale, cambiamento in 4 settimane
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Un questionario utilizzato per discriminare tra i pazienti con malattia di Parkinson (PD) con affaticamento e quelli senza affaticamento.
Intervallo da 9 a 63, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della fatica.
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Basale, cambiamento in 4 settimane
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Numero di chi ha completato il farmaco come randomizzato
Lasso di tempo: settimana 4
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Analisi di tollerabilità determinata dal numero di soggetti che hanno completato ciascun braccio dello studio.
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settimana 4
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Numero di partecipanti con rapporti sulla sicurezza dei farmaci
Lasso di tempo: Settimana 4
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Analizzando la sicurezza del farmaco, l'amantadina.
I dati relativi al farmaco verranno raccolti dal paziente ad ogni visita, inclusi eventuali eventi avversi dall'ultima visita, frequenza e gravità delle cadute.
Questo viene fatto per determinare la sicurezza dell'amantadina.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Amantadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M012010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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