Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van amantadine voor de behandeling van loopstoornissen en bevriezing bij de ziekte van Parkinson

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Tanya Simuni, Northwestern University

Werkzaamheid van amantadine voor loopstoornissen en loopbevriezing bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van het geneesmiddel amantadine voor de behandeling van 'freezing of gait' bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De onderzoekers veronderstellen dat amantadine nuttig is voor het beheersen van bevriezing van het lopen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen die voldoen aan de geschiktheidsvereisten voor de studie zullen worden gerandomiseerd naar Amantadine versus een bijpassende placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met idiopathische PD zoals bepaald door de diagnostische criteria van de Britse hersenbank
  2. H&Y stadium 2.5-3
  3. Aanwezigheid van bevriezing van de gang (FOG) zoals bepaald door UPDRS Deel I-score > 2
  4. Mogelijkheid om 2 minuten te lopen in de AAN- en UIT-stand
  5. Stabiel regime van PD-medicatie gedurende 30 dagen voorafgaand aan screening
  6. Mogelijkheid om te voldoen aan de studieprocedures
  7. Als een vrouw minstens 2 jaar in de menopauze is, chirurgisch gesteriliseerd is of een hysterectomie heeft ondergaan, of als ze zwanger kan worden, moet ze bereid zijn zwangerschap te vermijden door gedurende vier weken een adequate anticonceptiemethode te gebruiken zoals gedefinieerd in rubriek 6.4.10 voor, tijdens en vier weken na de laatste dosis proefmedicatie. Voor de doeleinden van dit onderzoek worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als alle vrouwelijke proefpersonen na de puberteit, tenzij ze ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch onvruchtbaar zijn of seksueel inactief zijn.
  8. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van andere comorbide aandoeningen die kunnen bijdragen aan loopstoornissen (orthopedisch, reumatologisch, cardiaal, andere)
  2. Aanwezigheid van bevriezing van de gang (FOG) ALLEEN in medicatie AAN-status
  3. Aanwezigheid van bevriezing van de gang (FOG) ALLEEN in de UIT-status van medicijnen
  4. Aanwezigheid van significante cognitieve disfunctie zoals bepaald door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
  5. Aanwezigheid van klinisch significante depressie zoals bepaald met de geriatrische depressieschaal (GDS) - 15>5
  6. Aanwezigheid van klinisch significante hallucinaties
  7. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  8. Deelname aan de fysiotherapie gericht op het beheer van de ziekte van Parkinson voor de duur van het onderzoek (PT voor orthopedische problemen is toegestaan)
  9. Contra-indicaties voor gebruik van Amantadine (voorgeschiedenis van allergische reactie, voorgeschiedenis van bekende nierinsufficiëntie met Cr > 2)
  10. Als vrouw, zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amantadine
Amantadine 100 mg per dag, gedurende een week, als het wordt verdragen Amantadine zal worden verhoogd tot 1 tablet tweemaal per dag
Geneesmiddel: Amantadine
Amantadine 100 mg per dag, gedurende een week, als het wordt verdragen, zal Amantadine worden verhoogd tot 1 tablet tweemaal per dag. Amantadine wordt dan tweemaal daags oraal toegediend, 's ochtends bij het ontbijt en 's middags bij de lunch (AM en NN).
Andere namen:
  • Symmetrisch
Placebo-vergelijker: placebo
Suiker pil
Geneesmiddel: Placebo
Suiker pil
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go (TUG) - OP Gebruikelijke medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, verandering na 4 weken
Dit is een wandelende beoordeling. De proefpersoon begint zittend, staat op, loopt 7 meter, draait zich om en gaat weer zitten. Het hele proces van het verlaten van de stoel tot het terugkeren naar de stoel wordt getimed. Ook zal de Timed Up and Go (TUG) zowel in de AAN- als in de UIT-status worden uitgevoerd.
Basislijn, verandering na 4 weken
Timed Up and Go (TUG) - UIT Gebruikelijke medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, verandering na 4 weken
Dit is een wandelende beoordeling. De proefpersoon begint zittend, staat op, loopt 7 meter, draait zich om en gaat weer zitten. Het hele proces van het verlaten van de stoel tot het terugkeren naar de stoel wordt getimed. Ook zal de Timed Up and Go (TUG) zowel in de AAN- als in de UIT-status worden uitgevoerd.
Basislijn, verandering na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Timed Up and Go (mTUG)
Tijdsspanne: Basislijn, verandering in 4 weken
Het onderwerp zit in de stoel op ongeveer 3 1/2 meter afstand van de deuropening met de deur gesloten. De proefpersoon staat dan op en loopt een meter naar een doos van 40 cm x 40 cm die op de vloer is geplakt. Binnen de doos draait de patiënt met de klok mee (360 graden) en vervolgens tegen de klok in (360 graden). Loop om de deur te openen en loop door de deuropening, draai je om en keer terug naar de stoel. Modified Timed Up and Go (mTUG) voltooid in drie componenten, waaronder het parcours lopen zonder extra taken, een dienblad met een kopje water dragen en terugtellen vanaf 100, zowel in AAN- als UIT-stand.
Basislijn, verandering in 4 weken
Analyse van het motorisch functioneren met behulp van de Parkinson's Home Diaries
Tijdsspanne: Basislijn, verandering in 4 weken
Onderwerp registreert motorische activiteit als UIT, AAN (mobiliteit verbeterd) of slapend op het dagboek om het half uur gedurende twee dagen. Onderwerpen definiëren ON-tijd verder volgens dyskinesiecategorieën "geen", "niet-lastig" of "lastig". De thuisdagboeken worden gebruikt als een evaluatiemaatstaf van de interventie door de verandering in uit-tijd en verandering in op-tijd met lastige dyskinesie te beoordelen. Het verschil in tijd dat er dyskinesie werd ervaren tijdens ON-medicatie ten opzichte van de tijd OFF-medicatie bij baseline en na 4 weken wordt vergeleken.
Basislijn, verandering in 4 weken
Bevriezing van de gangvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, verandering in 4 weken

Een vragenlijst die wordt gebruikt om de kans op bevriezing van de proefpersoon in een aantal verschillende scenario's te beoordelen.

0=geen bevriezing van gang tot 24=ernstige bevriezing van gang
Basislijn, verandering in 4 weken
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 4 weken
Global Improvement is de tweede schaal in de klinische globale indruk (CGI). Totale algehele verbetering wordt beoordeeld aan de hand van het feit of, naar het oordeel van de beoordelaar, de verbetering volledig te danken is aan de medicamenteuze behandeling. Het is ook een gewogen schaal van 1-7 punten, gaande van "zeer veel verbeterd" (1) tot "zeer veel slechter" (7). Er wordt een nulscore toegekend als de score niet wordt beoordeeld.
4 weken
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39) is een auteursrechtelijk beschermd instrument om symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) te beoordelen met 39 vragen met betrekking tot mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak. De test vraagt ​​proefpersonen om elke vraag over hun symptomen van de ziekte van Parkinson in de afgelopen maand te beoordelen. (bereik 0 tot 100, lagere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven)
Basislijn, week 4
Ganganalyse testen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 7, week 11
Gebruik van een versnellingsmeter zoals de Motorola Droid en draadloze versnellingssensoren om loopparameters, staptijd, loopsnelheid en cadans vast te leggen tijdens de timed up and go (TUG) en gemodificeerde timed up and go (mTUG) componenten. De sensoren worden met klittenband aan de benen en romp van de proefpersoon bevestigd. De versnellingsmeter wordt op het onderwerp vastgehouden of vastgeklikt om zijn of haar versnelling te meten. Dit gebeurt binnen de kliniek en tijdens de bezoektijd.
Basislijn, week 4, week 7, week 11
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Basislijn, verandering in 4 weken
Een vragenlijst die wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met vermoeidheid en patiënten zonder vermoeidheid. Bereik 9 tot 63, hogere scores duiden op een grotere mate van vermoeidheid.
Basislijn, verandering in 4 weken
Aantal wie de medicatie heeft voltooid, zoals gerandomiseerd
Tijdsspanne: week 4
Verdraagbaarheidsanalyse zoals bepaald door het aantal proefpersonen dat elke tak van het onderzoek voltooide.
week 4
Aantal deelnemers met rapporten over de veiligheid van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Week 4
Analyse van de veiligheid van de medicatie, Amantadine. Gegevens over de medicatie worden bij elk bezoek van de patiënt verzameld, inclusief eventuele bijwerkingen sinds het laatste bezoek, frequentie en ernst van vallen. Dit wordt gedaan om de veiligheid van Amantadine te bepalen.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M012010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren