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Estudo da Eficácia da Amantadina no Tratamento da Disfunção da Marcha e Congelamento na Doença de Parkinson

23 de outubro de 2019 atualizado por: Tanya Simuni, Northwestern University

Eficácia da Amantadina para Disfunção da Marcha e Congelamento da Marcha em Pacientes com Doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia da droga Amantadine para o tratamento do congelamento da marcha em pacientes com doença de Parkinson. Os investigadores levantam a hipótese de que a amantadina é útil para o tratamento do congelamento da marcha em indivíduos com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos que atendem aos requisitos de elegibilidade para o estudo serão randomizados para Amantadine versus um placebo correspondente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com DP idiopática conforme determinado pelos critérios diagnósticos do banco de cérebros do Reino Unido
  2. H&Y estágio 2.5-3
  3. Presença de congelamento da marcha (FOG) conforme determinado pela pontuação UPDRS Parte I > 2
  4. Capacidade de caminhar por 2 minutos no estado ON e OFF
  5. Regime estável de medicamentos para DP por 30 dias antes da triagem
  6. Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
  7. Se for do sexo feminino, estar na pós-menopausa há pelo menos 2 anos, esterilizada cirurgicamente ou ter sido submetida a histerectomia ou, se tiver potencial para engravidar, deve estar disposta a evitar a gravidez usando um método contraceptivo adequado, conforme definido na Seção 6.4.10, por quatro semanas antes, durante e quatro semanas após a última dose da medicação experimental. Para efeitos deste ensaio, as mulheres com potencial para engravidar são definidas como todas as mulheres após a puberdade, a menos que estejam na pós-menopausa há pelo menos dois anos, sejam cirurgicamente estéreis ou sejam sexualmente inativas.
  8. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de outras comorbidades que podem contribuir para disfunção da marcha (ortopédicas, reumatológicas, cardíacas, outras)
  2. Presença de congelamento da marcha (FOG) APENAS no estado ON de medicações
  3. Presença de congelamento da marcha (FOG) APENAS no estado OFF das medicações
  4. Presença de disfunção cognitiva significativa conforme determinado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <20
  5. Presença de depressão clinicamente significativa, conforme determinado pela escala de depressão geriátrica (GDS) - 15>5
  6. Presença de alucinações clinicamente significativas
  7. Incapacidade de assinar o consentimento informado
  8. Participação na fisioterapia destinada ao tratamento da DP durante o estudo (PT para questões ortopédicas será permitida)
  9. Contra-indicações para o uso de Amantadina (história prévia de reação alérgica, história de insuficiência renal conhecida com Cr > 2)
  10. Se mulher, estar grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amantadina
Amantadina 100mg ao dia, por uma semana, se tolerada Amantadina aumentará para 1 comprimido duas vezes ao dia
Medicamento: Amantadina
Amantadina 100mg diariamente, por uma semana, se for tolerada A Amantadina aumentará para 1 comprimido duas vezes ao dia. A amantadina será então administrada por via oral duas vezes ao dia pela manhã no café da manhã e ao meio-dia no almoço (AM e NN).
Outros nomes:
  • Symmetrel
Comparador de Placebo: placebo
Pílula de açúcar
Medicamento: Placebo
Pílula de açúcar
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed Up and Go (TUG) - ON Medicação habitual
Prazo: Linha de base, mudança em 4 semanas
Esta é uma avaliação de caminhada. O sujeito começará na posição sentada, levantará, caminhará 7 metros, virará e sentará novamente. Todo o processo, desde a saída da cadeira até o retorno à cadeira, será cronometrado. Além disso, o Timed Up and Go (TUG) será feito nos estados ON e OFF.
Linha de base, mudança em 4 semanas
Timed Up and Go (TUG) - OFF Medicação habitual
Prazo: Linha de base, mudança em 4 semanas
Esta é uma avaliação de caminhada. O sujeito começará na posição sentada, levantará, caminhará 7 metros, virará e sentará novamente. Todo o processo, desde a saída da cadeira até o retorno à cadeira, será cronometrado. Além disso, o Timed Up and Go (TUG) será feito nos estados ON e OFF.
Linha de base, mudança em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timed Up and Go modificado (mTUG)
Prazo: Linha de base, mudança em 4 semanas
O sujeito se senta na cadeira a aproximadamente 3 1/2 metros de distância da porta com a porta fechada. Sujeito então se levanta e caminha um metro até uma caixa de 40cm X 40cm colada no chão. Dentro da caixa, o paciente gira no sentido horário (360 graus) e depois no sentido anti-horário (360 graus). Caminhe para abrir a porta e passe pela porta, vire-se e volte para a cadeira. Modified Timed Up and Go (mTUG) concluído em três componentes, incluindo percorrer o percurso sem tarefas adicionais, carregar uma bandeja com um copo de água e contar para trás a partir de 100, tanto no estado ON quanto no OFF.
Linha de base, mudança em 4 semanas
Análise do Funcionamento Motor Usando os Diários Domiciliares de Parkinson
Prazo: Linha de base, mudança em 4 semanas
O sujeito registrará a atividade motora como OFF, ON (mobilidade melhorada) ou dormindo no diário a cada meia hora por dois dias. Os indivíduos definem ainda o tempo ON de acordo com as categorias de discinesia "nenhum", "não problemático" ou "problemático". Os diários domésticos são usados ​​como uma medida de avaliação da intervenção, avaliando a mudança no horário de folga e a mudança no horário com discinesia problemática. A diferença no tempo experimentando discinesia durante os medicamentos ON em relação ao tempo OFF dos medicamentos na linha de base e em 4 semanas é comparada.
Linha de base, mudança em 4 semanas
Questionário de Congelamento da Marcha
Prazo: Linha de base, mudança em 4 semanas

Um questionário usado para avaliar a probabilidade do sujeito congelar em vários cenários diferentes.

0=Sem congelamento da marcha até 24=congelamento grave da marcha
Linha de base, mudança em 4 semanas
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 4 semanas
A Melhoria Global é a segunda escala na impressão clínica global (CGI). A melhora geral total é julgada se, no julgamento do avaliador, a melhora se deve ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. É também uma escala ponderada de 1 a 7 pontos, indo de "muito melhor" (1) a "muito pior" (7). Uma pontuação zero é atribuída se a pontuação não for avaliada.
4 semanas
Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Linha de base, semana 4
O Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39) é um instrumento protegido por direitos autorais para avaliar os sintomas da doença de Parkinson (DP) com 39 questões relacionadas à mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, suporte social, cognição, comunicação e desconforto corporal. O teste pede aos participantes que classifiquem cada pergunta sobre os sintomas da doença de Parkinson no último mês. (intervalo de 0 a 100, pontuações mais baixas refletem melhor qualidade de vida)
Linha de base, semana 4
Teste de Análise de Marcha
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 7, semana 11
Uso de um acelerômetro como o Motorola Droid e sensores de aceleração sem fio para registrar os parâmetros de marcha, tempo de passo, velocidade de caminhada e cadência durante os componentes timed up and go (TUG) e timed up and go modificado (mTUG). Os sensores serão fixados nas pernas e no tronco do sujeito por meio de tiras de velcro. O acelerômetro será segurado ou preso ao sujeito para medir sua aceleração. Isso é feito dentro da clínica e durante o tempo de visita.
Linha de base, semana 4, semana 7, semana 11
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, mudança em 4 semanas
Um questionário usado para discriminar entre pacientes com doença de Parkinson (DP) com fadiga e aqueles sem fadiga. Variando de 9 a 63, as pontuações mais altas indicam maior gravidade da fadiga.
Linha de base, mudança em 4 semanas
Número que completou a medicação como randomizado
Prazo: semana 4
Análise de tolerabilidade conforme determinado pelo número de indivíduos que completam cada braço do estudo.
semana 4
Número de participantes com relatórios de segurança de medicamentos
Prazo: Semana 4
Analisando a segurança do medicamento Amantadine. Os dados sobre a medicação serão coletados do paciente em cada visita, incluindo quaisquer eventos adversos desde a última visita, frequência e gravidade das quedas. Isso é feito para determinar a segurança da Amantadina.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M012010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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