このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病患者における週1回のエクセナチドの有効性と安全性 (DURATION-NEO-1)

2018年6月4日 更新者：AstraZeneca

2型糖尿病の被験者を対象に、週1回のエクセナチド懸濁液と1日2回のエクセナチド懸濁液の血糖効果、安全性、および忍容性を比較するための無作為化、非盲検、長期、並行群、比較対照群、多施設研究

2型糖尿病の被験者に週1回投与されるエクセナチド懸濁液の血糖コントロール（HbA1c）に対する効果を、1日2回28週間投与されるエクセナチドによって達成される効果と比較すること。

2型糖尿病の被験者に週1回投与されたエクセナチド懸濁液の長期（52週間の治療）の安全性とグルコース制御への影響を調べること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

377

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92026
        • Research Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • Research Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Research Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Research Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Research Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Research Site
      • Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Research Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Research Site
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Research Site
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Research Site
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Research Site
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Research Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Research Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 2型糖尿病と診断されました
  • スクリーニング時のHbA1c 7.1～11%
  • 空腹時血糖値 <280 mg/dL (15.5 mmol/L)
  • ボディマス指数 (BMI) <=45 kg/m2、スクリーニング時
  • 食事と運動、またはメトホルミン、スルホニル尿素、ピオグリタゾン、またはこれらの薬剤のいずれか 2 つの安定したレジメンで治療

除外基準:

  • -膵炎またはトリグリセリドの病歴>= 500 mg / dL
  • 髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍（MEN2）またはいずれかの家族歴
  • 活動性心血管疾患
  • うっ血性心不全の存在
  • 肝疾患
  • 重度の胃腸疾患の病歴
  • 過去6か月以内に重度の低血糖を繰り返した
  • エクセナチドまたは他のグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体の以前の使用
  • -過去3か月間のジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクセナチドを週 1 回停止
エクセナチド懸濁液 2mg 毎週皮下注射
薬：エクセナチドを週 1 回停止
エクセナチド懸濁液 2mg 毎週皮下注射
ACTIVE_COMPARATOR：エクセナチド 1 日 2 回 (BID)
エクセナチド 5 mcg BID を 4 週間、続いて 10 mcg BID を 24 週間
薬：エクセナチド 1 日 2 回
5 mcg を 1 日 2 回 4 週間、続いて 10 mcg を 1 日 2 回 24 週間
他の名前：
  • バイエッタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから28週までのHbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）の変化
時間枠：28週目までのベースライン
この研究の主な目的は、2 型糖尿病患者に週 1 回投与されたエクセナチド懸濁液の血糖コントロール (HbA1c) に対する効果と、1 日 2 回投与されたエクセナチドによって達成された効果を 28 週間比較することでした。
28週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28週目にHbA1c <7%を達成した被験者の割合
時間枠：28週目までのベースライン
28週目/試験終了時にHbA1c <7%を達成した被験者の割合
28週目までのベースライン
ベースラインから28週目までの空腹時血漿グルコース濃度の変化
時間枠：28週目までのベースライン
ベースラインから28週/研究終了までの空腹時血漿グルコース濃度の変化
28週目までのベースライン
ベースラインから28週までの体重の変化（kg）
時間枠：28週目までのベースライン
ベースラインから 28 週目/研究終了までの体重 (kg) の変化。
28週目までのベースライン
ベースラインから16週目までの食後2時間のグルコース濃度の変化
時間枠：16週目までのベースライン
ベースラインから 16 週までの食後 2 時間のグルコース濃度の変化。
16週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Vice President Medical Research & Development, M.D.、Amylin Pharmaceuticals, LLC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月4日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BCB118
  • MB001-003 (他の：Bristol Myers Squibb)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する