Effekt och säkerhet av exenatid suspension en gång i veckan hos patienter med typ 2-diabetes (DURATION-NEO-1)
4 juni 2018 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, öppen, långvarig, parallellgruppskontrollerad, multicenterstudie för att jämföra de glykemiska effekterna, säkerheten och tolerabiliteten av exenatid suspension en gång i veckan mot exenatid två gånger dagligen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
För att jämföra effekten på glykemisk kontroll (HbA1c) av exenatidsuspension administrerad en gång i veckan med den som uppnås av exenatid administrerad två gånger dagligen i 28 veckor hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
För att undersöka den långsiktiga säkerheten (52 veckors behandling) och effekten på glukoskontrollen av exenatidsuspension administrerad en gång i veckan till patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
377
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35662
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92026
- Research Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- Research Site
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- Research Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Research Site
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Research Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Research Site
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Research Site
-
Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Research Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Research Site
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
- Research Site
-
Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Research Site
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Förenta staterna, 39150
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Research Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Research Site
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Research Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
- Research Site
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
- HbA1c 7,1 till 11 %, inklusive, vid screening
- Fastande plasmaglukos <280 mg/dL (15,5 mmol/L)
- Body mass index (BMI) <=45 kg/m2, inklusive, vid screening
- Behandlas med diet och motion eller en stabil regim av metformin, sulfonylurea, pioglitazon eller något av två av dessa medel
Exklusions kriterier:
- Historik av pankreatit eller triglycerider >=500 mg/dL
- Medullärt karcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN2) eller en familjehistoria av båda
- Aktiv hjärt-kärlsjukdom
- Förekomst av kongestiv hjärtsvikt
- Leversjukdom
- Historik av allvarliga gastrointestinala sjukdomar
- Upprepad allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
- All tidigare användning av exenatid eller annan glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog
- Användning av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Exenatid suspension en gång i veckan
Exenatidsuspension 2 mg veckovis subkutan injektion
|
Exenatidsuspension 2 mg veckovis subkutan injektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatid två gånger dagligen (BID)
Exenatid 5 mcg två gånger dagligen i 4 veckor följt av 10 mikrogram två gånger dagligen i 24 veckor
|
5 mcg två gånger dagligen i 4 veckor följt av 10 mcg två gånger dagligen i 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin) från baslinjen till vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Det primära syftet med denna studie var att jämföra effekten på glykemisk kontroll (HbA1c) av exenatidsuspension administrerad en gång i veckan med den som uppnås av exenatid administrerad två gånger dagligen under 28 veckor hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.
|
Baslinje till vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår HbA1c <7 % vid vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Andel av försökspersoner som uppnår HbA1c <7 % vid vecka 28/avslutad studie
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Förändring i fastande plasmaglukoskoncentrationer från baslinje till vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Förändring i fastande plasmaglukoskoncentrationer från baslinjen till vecka 28/avslutande av studien
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinje till vecka 28
Tidsram: Baslinje till vecka 28
|
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinje till vecka 28/studieavslut.
|
Baslinje till vecka 28
|
|
Förändring av glukoskoncentrationer efter 2 timmar efter måltid från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Förändring av glukoskoncentrationer efter 2 timmar efter måltid från baslinjen till vecka 16.
|
Baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vice President Medical Research & Development, M.D., Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wysham CH, Rosenstock J, Vetter ML, Wang H, Hardy E, Iqbal N. Further improvement in glycemic control after switching from exenatide two times per day to exenatide once-weekly autoinjected suspension in patients with type 2 diabetes: 52-week results from the DURATION-NEO-1 study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e000773. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000773.
- Wysham CH, Rosenstock J, Vetter ML, Dong F, Ohman P, Iqbal N. Efficacy and tolerability of the new autoinjected suspension of exenatide once weekly versus exenatide twice daily in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):165-172. doi: 10.1111/dom.13056. Epub 2017 Aug 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
30 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCB118
- MB001-003 (ÖVRIG: Bristol Myers Squibb)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .