Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van exenatide eenmaal per week suspensie bij proefpersonen met diabetes type 2 (DURATION-NEO-1)

4 juni 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, open-label, lange termijn, parallelle groep, comparator-gecontroleerde, multicenter studie om de glycemische effecten, veiligheid en verdraagbaarheid van exenatide eenmaal per week suspensie te vergelijken met exenatide tweemaal daags bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Om het effect op de glykemische controle (HbA1c) van eenmaal per week toegediende exenatidesuspensie te vergelijken met het effect van exenatide tweemaal daags toegediend gedurende 28 weken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Om de veiligheid op lange termijn (52 weken behandeling) en het effect op de glucoseregulatie te onderzoeken van exenatide-suspensie die eenmaal per week wordt toegediend bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Research Site
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • Research Site
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Verenigde Staten, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
  • HbA1c 7,1 tot en met 11% bij screening
  • Nuchtere plasmaglucose <280 mg/dL (15,5 mmol/L)
  • Body mass index (BMI) <=45 kg/m2, inclusief, bij screening
  • Behandeld met dieet en lichaamsbeweging of een stabiel regime van metformine, sulfonylureum, pioglitazon of 2 van deze middelen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van pancreatitis of triglyceriden >=500 mg/dL
  • Medullair carcinoom of multipele endocriene neoplasie (MEN2) of een familiegeschiedenis van een van beide
  • Actieve hart- en vaatziekten
  • Aanwezigheid van congestief hartfalen
  • Leverziekte
  • Geschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen
  • Herhaalde ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
  • Elk eerder gebruik van exenatide of een ander glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) analoog
  • Gebruik van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Exenatide eenmaal per week suspensie
Exenatide suspensie 2 mg wekelijkse subcutane injectie
Geneesmiddel: Exenatide eenmaal per week suspensie
Exenatide suspensie 2 mg wekelijkse subcutane injectie
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatide tweemaal daags (BID)
Exenatide 5 mcg tweemaal daags gedurende 4 weken gevolgd door 10 mcg tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Exenatide tweemaal daags
5 mcg tweemaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door 10 mcg tweemaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Byetta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) vanaf baseline tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Het primaire doel van dit onderzoek was om het effect op de glykemische controle (HbA1c) van eenmaal per week toegediende exenatidesuspensie te vergelijken met het effect van tweemaal daags toegediend exenatide gedurende 28 weken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.
Basislijn tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat HbA1c <7% bereikte in week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Percentage proefpersonen dat HbA1c <7% bereikte in week 28/studiebeëindiging
Basislijn tot week 28
Verandering in nuchtere plasmaglucoseconcentraties vanaf baseline tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Verandering in nuchtere plasmaglucoseconcentraties vanaf baseline tot week 28/beëindiging van het onderzoek
Basislijn tot week 28
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn tot week 28
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot week 28/beëindiging van het onderzoek.
Basislijn tot week 28
Verandering in 2 uur postprandiale glucoseconcentraties van baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Verandering in 2 uur postprandiale glucoseconcentraties vanaf baseline tot week 16.
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vice President Medical Research & Development, M.D., Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCB118
  • MB001-003 (ANDER: Bristol Myers Squibb)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren