Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af exenatid suspension én gang om ugen hos personer med type 2-diabetes (DURATION-NEO-1)

4. juni 2018 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, open-label, langsigtet, parallel-gruppe, komparator-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til sammenligning af de glykæmiske virkninger, sikkerhed og tolerabilitet af exenatid én gang ugentlig suspension til exenatid to gange dagligt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

For at sammenligne virkningen på glykæmisk kontrol (HbA1c) af exenatidsuspension administreret en gang om ugen med virkningen af ​​exenatid administreret to gange dagligt i 28 uger hos forsøgspersoner med type 2 diabetes mellitus.

For at undersøge den langsigtede (52 ugers behandling) sikkerhed og effekt på glukosekontrol af exenatidsuspension administreret en gang om ugen hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Research Site
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c 7,1 til 11 %, inklusive, ved screening
  • Fastende plasmaglukose <280 mg/dL (15,5 mmol/L)
  • Body mass index (BMI) <=45 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Behandlet med diæt og motion eller et stabilt regime af metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon eller 2 af disse midler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med pancreatitis eller triglycerider >=500 mg/dL
  • Medullært karcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN2) eller en familiehistorie af begge
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom
  • Tilstedeværelse af kongestiv hjertesvigt
  • Lever sygdom
  • Anamnese med alvorlige gastrointestinale sygdomme
  • Gentagen alvorlig hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tidligere brug af exenatid eller anden glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog
  • Brug af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer i de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Exenatid suspension én gang om ugen
Exenatid suspension 2 mg ugentlig subkutan injektion
Medicin: Exenatid suspension én gang om ugen
Exenatid suspension 2 mg ugentlig subkutan injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatid to gange dagligt (BID)
Exenatid 5 mcg BID i 4 uger efterfulgt af 10 mcg BID i 24 uger
Medicin: Exenatid to gange dagligt
5 mcg to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 10 mcg to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Byetta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne virkningen på glykæmisk kontrol (HbA1c) af exenatidsuspension administreret en gang om ugen med virkningen af ​​exenatid administreret to gange dagligt i 28 uger hos personer med type 2-diabetes mellitus.
Baseline til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c <7 % i uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c <7 % ved uge 28/undersøgelsesafslutning
Baseline til uge 28
Ændring i fastende plasmaglukosekoncentrationer fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Ændring i fastende plasmaglukosekoncentrationer fra baseline til uge 28/undersøgelsesafslutning
Baseline til uge 28
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 28
Tidsramme: Baseline til uge 28
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 28/undersøgelsesafslutning.
Baseline til uge 28
Ændring i 2-timers postprandiale glukosekoncentrationer fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændring i 2-timers postprandiale glukosekoncentrationer fra baseline til uge 16.
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Vice President Medical Research & Development, M.D., Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (SKØN)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCB118
  • MB001-003 (ANDET: Bristol Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Exenatid suspension én gang om ugen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner