Eficácia e segurança da suspensão semanal de exenatida em indivíduos com diabetes tipo 2 (DURATION-NEO-1)
4 de junho de 2018 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, aberto, de longo prazo, de grupos paralelos, controlado por comparadores, multicêntrico para comparar os efeitos glicêmicos, segurança e tolerabilidade da suspensão de exenatida uma vez por semana para exenatida duas vezes ao dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Comparar o efeito no controle glicêmico (HbA1c) da suspensão de exenatida administrada uma vez por semana com o obtido pela exenatida administrada duas vezes ao dia por 28 semanas em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Examinar a segurança a longo prazo (52 semanas de tratamento) e o efeito no controle da glicose da suspensão de exenatida administrada uma vez por semana em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
377
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35662
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- Research Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Research Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Research Site
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Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Research Site
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Research Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Research Site
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Research Site
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Research Site
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-
Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Research Site
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
- Research Site
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Research Site
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-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Research Site
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Research Site
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Research Site
-
-
Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Research Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
- HbA1c 7,1 a 11%, inclusive, na triagem
- Glicemia plasmática em jejum <280 mg/dL (15,5 mmol/L)
- Índice de massa corporal (IMC) <=45 kg/m2, inclusive, na triagem
- Tratado com dieta e exercício ou um regime estável de metformina, sulfonilureia, pioglitazona ou qualquer um desses 2 agentes
Critério de exclusão:
- História de pancreatite ou triglicerídeos >=500 mg/dL
- Carcinoma medular ou neoplasia endócrina múltipla (MEN2) ou história familiar de qualquer um
- Doença cardiovascular ativa
- Presença de insuficiência cardíaca congestiva
- Doença hepática
- História de doenças gastrointestinais graves
- Hipoglicemia grave repetida nos últimos 6 meses
- Qualquer uso anterior de exenatida ou outro análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
- Uso de inibidor de dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suspensão exenatida uma vez por semana
Suspensão de exenatida 2 mg injeção subcutânea semanal
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Suspensão de exenatida 2 mg injeção subcutânea semanal
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ACTIVE_COMPARATOR: Exenatida duas vezes ao dia (BID)
Exenatida 5 mcg BID por 4 semanas seguido de 10 mcg BID por 24 semanas
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5 mcg duas vezes ao dia por 4 semanas, seguido de 10 mcg duas vezes ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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O objetivo principal deste estudo foi comparar o efeito no controle glicêmico (HbA1c) da suspensão de exenatida administrada uma vez por semana com o obtido pela exenatida administrada duas vezes ao dia por 28 semanas em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
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Linha de base até a semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <7% na semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <7% na Semana 28/Término do Estudo
|
Linha de base até a semana 28
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Mudança nas concentrações de glicose plasmática em jejum desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Alteração nas concentrações de glicose plasmática em jejum desde o início até a Semana 28/Término do Estudo
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Linha de base até a semana 28
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Alteração no peso corporal (kg) desde o início até a semana 28
Prazo: Linha de base até a semana 28
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Alteração no peso corporal (kg) desde o início até a Semana 28/Término do Estudo.
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Linha de base até a semana 28
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Alteração nas concentrações de glicose pós-prandial de 2 horas desde o início até a semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Alteração nas concentrações de glicose pós-prandial de 2 horas desde o início até a Semana 16.
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vice President Medical Research & Development, M.D., Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wysham CH, Rosenstock J, Vetter ML, Wang H, Hardy E, Iqbal N. Further improvement in glycemic control after switching from exenatide two times per day to exenatide once-weekly autoinjected suspension in patients with type 2 diabetes: 52-week results from the DURATION-NEO-1 study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e000773. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000773.
- Wysham CH, Rosenstock J, Vetter ML, Dong F, Ohman P, Iqbal N. Efficacy and tolerability of the new autoinjected suspension of exenatide once weekly versus exenatide twice daily in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):165-172. doi: 10.1111/dom.13056. Epub 2017 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCB118
- MB001-003 (OUTRO: Bristol Myers Squibb)
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