제2형 당뇨병 환자에서 주 1회 Exenatide 중단의 효능 및 안전성 (DURATION-NEO-1)
2018년 6월 4일 업데이트: AstraZeneca
제2형 당뇨병 피험자에서 주 1회 엑세나타이드 현탁액과 1일 2회 엑세나타이드의 혈당 효과, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 장기, 병렬 그룹, 비교자 통제, 다기관 연구
제2형 당뇨병 환자에서 28주 동안 엑세나타이드를 매일 2회 투여하여 달성한 것과 매주 1회 투여한 엑세나타이드 현탁액의 혈당 조절(HbA1c)에 대한 효과를 비교합니다.
제2형 당뇨병이 있는 피험자에게 매주 1회 투여되는 엑세나타이드 현탁액의 포도당 조절에 대한 장기(52주 치료) 안전성 및 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35662
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Site
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California
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Escondido, California, 미국, 92026
- Research Site
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Garden Grove, California, 미국, 92844
- Research Site
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Lomita, California, 미국, 90717
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90015
- Research Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Research Site
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Research Site
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Research Site
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Research Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Research Site
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Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Research Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Research Site
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Research Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Research Site
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Research Site
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Research Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Research Site
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Mississippi
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Port Gibson, Mississippi, 미국, 39150
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Research Site
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Research Site
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Research Site
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77062
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Research Site
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Research Site
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Research Site
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Research Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Research Site
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Research Site
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 제2형 당뇨병으로 진단
- 스크리닝 시 HbA1c 7.1~11%
- 공복 혈장 포도당 <280mg/dL(15.5mmol/L)
- 체질량 지수(BMI) <=45 kg/m2, 포함, 스크리닝 시
- 식이요법과 운동 또는 메트포르민, 설포닐우레아, 피오글리타존 또는 이들 제제 중 2가지의 안정적인 요법으로 치료
제외 기준:
- 췌장염 또는 트리글리세라이드 >=500 mg/dL의 병력
- 수질 암종 또는 다발성 내분비 종양(MEN2) 또는 둘 중 하나의 가족력
- 활성 심혈관 질환
- 울혈성 심부전의 존재
- 간 질환
- 심한 위장병의 병력
- 지난 6개월 이내에 반복된 중증 저혈당증
- 엑세나타이드 또는 기타 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체의 이전 사용
- 지난 3개월 동안 Dipeptidyl peptidase-4(DPP-4) 억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑세나타이드 주 1회 중단
Exenatide 현탁액 2 mg 매주 피하 주사
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Exenatide 현탁액 2 mg 매주 피하 주사
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ACTIVE_COMPARATOR: 엑세나타이드 1일 2회(BID)
4주 동안 Exenatide 5mcg BID에 이어 24주 동안 10mcg BID
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4주 동안 하루에 두 번 5mcg, 24주 동안 하루에 두 번 10mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 28주까지 HbA1c(당화혈색소)의 변화
기간: 28주까지의 기준선
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이 연구의 1차 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 28주 동안 엑세나타이드를 1일 2회 투여하여 달성한 것과 매주 1회 투여한 엑세나타이드 현탁액의 혈당 조절(HbA1c)에 대한 효과를 비교하는 것이었습니다.
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28주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28주에 HbA1c <7%를 달성한 피험자의 백분율
기간: 28주까지의 기준선
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28주/연구 종료 시 HbA1c <7%를 달성하는 피험자의 백분율
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28주까지의 기준선
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기준선에서 28주까지의 공복 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 28주까지의 기준선
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기준선에서 28주/연구 종료까지의 공복 혈장 포도당 농도의 변화
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28주까지의 기준선
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기준선에서 28주차까지의 체중(kg) 변화
기간: 28주까지의 기준선
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기준선에서 28주/연구 종료까지의 체중(kg) 변화.
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28주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 2시간 식후 포도당 농도의 변화
기간: 16주까지의 기준선
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기준선에서 16주차까지 식후 2시간 포도당 농도의 변화.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vice President Medical Research & Development, M.D., Amylin Pharmaceuticals, LLC.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wysham CH, Rosenstock J, Vetter ML, Wang H, Hardy E, Iqbal N. Further improvement in glycemic control after switching from exenatide two times per day to exenatide once-weekly autoinjected suspension in patients with type 2 diabetes: 52-week results from the DURATION-NEO-1 study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 Oct;8(1):e000773. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000773.
- Wysham CH, Rosenstock J, Vetter ML, Dong F, Ohman P, Iqbal N. Efficacy and tolerability of the new autoinjected suspension of exenatide once weekly versus exenatide twice daily in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Jan;20(1):165-172. doi: 10.1111/dom.13056. Epub 2017 Aug 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .