Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran viikossa annettavan eksenatidin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (DURATION-NEO-1)

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, avoin, pitkäaikainen, rinnakkaisryhmä, vertailijaohjattu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kerran viikossa annettavan suspension glykeemisiä vaikutuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä eksenatidiin kahdesti päivässä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Vertaamaan kerran viikossa annetun eksenatidisuspension vaikutusta glykeemiseen kontrolliin (HbA1c) kahdesti vuorokaudessa 28 viikon ajan annetun eksenatidin vaikutukseen tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla koehenkilöillä.

Kerran viikossa annetun eksenatidisuspension pitkäaikaisen (52 viikon hoidon) turvallisuuden ja vaikutuksen glukoosikontrolliin tutkia tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

377

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Yhdysvallat, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • Research Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Research Site
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Yhdysvallat, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus
  • HbA1c 7,1-11 % seulonnassa
  • Plasman paastoglukoosi <280 mg/dl (15,5 mmol/l)
  • Painoindeksi (BMI) <=45 kg/m2, seulonnassa
  • hoidettu ruokavaliolla ja liikunnalla tai vakaalla metformiinin, sulfonyyliurean, pioglitatsonin tai kahdella näistä aineista

Poissulkemiskriteerit:

  • Haimatulehdus tai triglyseridit >=500 mg/dl
  • Medullaarinen karsinooma tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN2) tai jommankumman suvussa
  • Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyminen
  • Maksasairaus
  • Vakavien maha-suolikanavan sairauksien historia
  • Toistuva vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi eksenatidin tai muun glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -analogin käyttö
  • Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Eksenatidi kerran viikossa suspensio
Eksenatidisuspensio 2 mg viikoittain ihonalaisena injektiona
Lääke: Eksenatidi kerran viikossa suspensio
Eksenatidisuspensio 2 mg viikoittain ihonalaisena injektiona
ACTIVE_COMPARATOR: Eksenatidi kahdesti päivässä (BID)
Eksenatidi 5 mikrog kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen 10 mikrog kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lääke: Eksenatidi kahdesti päivässä
5 mikrogrammaa kahdesti päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Byetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini) lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata kerran viikossa annetun eksenatidisuspension vaikutusta sokeritasapainoon (HbA1c) kahdesti vuorokaudessa 28 viikon ajan annetulla eksenatidilla saavutettuun tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla.
Lähtötilanne viikkoon 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7 % viikolla 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <7 % viikolla 28/tutkimuksen lopettaminen
Lähtötilanne viikkoon 28
Muutos paastoplasman glukoosipitoisuuksissa lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Muutos plasman paastoglukoosipitoisuuksissa lähtötasosta viikkoon 28/tutkimuksen lopettaminen
Lähtötilanne viikkoon 28
Kehonpainon muutos (kg) lähtötasosta viikkoon 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 28
Ruumiinpainon muutos (kg) lähtötilanteesta viikkoon 28/tutkimuksen lopettaminen.
Lähtötilanne viikkoon 28
Muutos 2 tunnin aterian jälkeisissä glukoosipitoisuuksissa lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos 2 tunnin aterian jälkeisissä glukoosipitoisuuksissa lähtötasosta viikkoon 16.
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vice President Medical Research & Development, M.D., Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCB118
  • MB001-003 (MUUTA: Bristol Myers Squibb)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa