Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Exenatid en gang ukentlig suspensjon hos personer med type 2 diabetes (DURATION-NEO-1)

4. juni 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, åpen etikett, langsiktig, parallellgruppe-, komparatorkontrollert, multisenterstudie for å sammenligne de glykemiske effektene, sikkerhet og tolerabilitet av exenatid en gang ukentlig suspensjon til exenatid to ganger daglig hos personer med type 2-diabetes mellitus

For å sammenligne effekten på glykemisk kontroll (HbA1c) av exenatidsuspensjon administrert én gang ukentlig med den som oppnås av exenatid administrert to ganger daglig i 28 uker hos personer med type 2 diabetes mellitus.

For å undersøke langsiktig (52 ukers behandling) sikkerhet og effekt på glukosekontroll av exenatidsuspensjon administrert en gang i uken hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • Research Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Research Site
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
  • HbA1c 7,1 til 11 %, inklusive, ved screening
  • Fastende plasmaglukose <280 mg/dL (15,5 mmol/L)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <=45 kg/m2, inklusive, ved screening
  • Behandles med diett og trening eller et stabilt regime med metformin, sulfonylurea, pioglitazon eller to av disse midlene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med pankreatitt eller triglyserider >=500 mg/dL
  • Medullært karsinom eller multippel endokrin neoplasi (MEN2) eller en familiehistorie av begge
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom
  • Tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt
  • Leversykdom
  • Anamnese med alvorlige gastrointestinale sykdommer
  • Gjentatt alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene
  • All tidligere bruk av exenatid eller annen glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog
  • Bruk av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Exenatid en gang ukentlig suspensjon
Exenatidsuspensjon 2 mg ukentlig subkutan injeksjon
Legemiddel: Exenatid en gang ukentlig suspensjon
Exenatidsuspensjon 2 mg ukentlig subkutan injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatid to ganger daglig (BID)
Exenatid 5 mcg BID i 4 uker etterfulgt av 10 mcg BID i 24 uker
Legemiddel: Exenatid to ganger daglig
5 mcg to ganger daglig i 4 uker etterfulgt av 10 mcg to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Byetta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin) fra baseline til uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
Hovedformålet med denne studien var å sammenligne effekten på glykemisk kontroll (HbA1c) av exenatidsuspensjon administrert en gang i uken med den som oppnås med exenatid administrert to ganger daglig i 28 uker hos personer med type 2 diabetes mellitus.
Baseline til uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7 % ved uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7 % ved uke 28/studieavslutning
Baseline til uke 28
Endring i fastende plasmaglukosekonsentrasjoner fra baseline til uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
Endring i fastende plasmaglukosekonsentrasjoner fra baseline til uke 28/studieavslutning
Baseline til uke 28
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 28
Tidsramme: Baseline til uke 28
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 28/studieavslutning.
Baseline til uke 28
Endring i 2-timers postprandiale glukosekonsentrasjoner fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Endring i 2-timers postprandiale glukosekonsentrasjoner fra baseline til uke 16.
Baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Vice President Medical Research & Development, M.D., Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCB118
  • MB001-003 (ANNEN: Bristol Myers Squibb)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere