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Efficacité et innocuité de l'exénatide en suspension hebdomadaire chez les sujets atteints de diabète de type 2 (DURATION-NEO-1)

4 juin 2018 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, ouverte, à long terme, en groupes parallèles, contrôlée par comparateur et multicentrique pour comparer les effets glycémiques, l'innocuité et la tolérabilité de la suspension d'exénatide une fois par semaine à l'exénatide deux fois par jour chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Comparer l'effet sur le contrôle glycémique (HbA1c) de la suspension d'exénatide administrée une fois par semaine à celui obtenu par l'exénatide administrée deux fois par jour pendant 28 semaines chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.

Examiner l'innocuité à long terme (52 semaines de traitement) et l'effet sur le contrôle glycémique de la suspension d'exénatide administrée une fois par semaine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

377

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92026
        • Research Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • Research Site
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Research Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Research Site
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Research Site
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Research Site
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, États-Unis, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77062
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2
  • HbA1c 7,1 à 11 %, inclus, au dépistage
  • Glycémie à jeun <280 mg/dL (15,5 mmol/L)
  • Indice de masse corporelle (IMC) <= 45 kg/m2, inclus, au moment du dépistage
  • Traité avec un régime et de l'exercice ou un régime stable de metformine, de sulfonylurée, de pioglitazone ou de 2 de ces agents

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de pancréatite ou de triglycérides > = 500 mg/dL
  • Carcinome médullaire ou néoplasie endocrinienne multiple (NEM2) ou antécédents familiaux de l'un ou l'autre
  • Maladie cardiovasculaire active
  • Présence d'insuffisance cardiaque congestive
  • Maladie du foie
  • Antécédents de maladies gastro-intestinales sévères
  • Hypoglycémie sévère répétée au cours des 6 derniers mois
  • Toute utilisation antérieure d'exénatide ou d'un autre analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
  • Utilisation d'un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exénatide suspension une fois par semaine
Suspension d'exénatide 2 mg injection sous-cutanée hebdomadaire
Médicament: Exénatide suspension une fois par semaine
Suspension d'exénatide 2 mg injection sous-cutanée hebdomadaire
ACTIVE_COMPARATOR: Exénatide deux fois par jour (BID)
Exenatide 5 mcg BID pendant 4 semaines suivi de 10 mcg BID pendant 24 semaines
Médicament: Exénatide deux fois par jour
5 mcg deux fois par jour pendant 4 semaines suivi de 10 mcg deux fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Byetta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) entre le départ et la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
L'objectif principal de cette étude était de comparer l'effet sur le contrôle glycémique (HbA1c) de la suspension d'exénatide administrée une fois par semaine à celui obtenu par l'exénatide administrée deux fois par jour pendant 28 semaines chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2.
Du départ à la semaine 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c < 7 % à la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c < 7 % à la semaine 28/fin de l'étude
Du départ à la semaine 28
Modification des concentrations de glucose plasmatique à jeun entre le départ et la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
Modification des concentrations de glucose plasmatique à jeun entre le départ et la semaine 28/fin de l'étude
Du départ à la semaine 28
Changement de poids corporel (kg) de la ligne de base à la semaine 28
Délai: Du départ à la semaine 28
Modification du poids corporel (kg) entre le départ et la semaine 28/fin de l'étude.
Du départ à la semaine 28
Modification des concentrations de glucose postprandiale sur 2 heures entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Modification des concentrations de glucose postprandiale sur 2 heures entre le départ et la semaine 16.
Du départ à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vice President Medical Research & Development, M.D., Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCB118
  • MB001-003 (AUTRE: Bristol Myers Squibb)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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