Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo eksenatydu stosowanego raz w tygodniu w zawiesinie u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DURATION-NEO-1)

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, otwarte, długoterminowe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane przez grupę porównawczą, wieloośrodkowe badanie porównujące wpływ na glikemię, bezpieczeństwo i tolerancję eksenatydu stosowanego raz w tygodniu w postaci zawiesiny z eksenatydem przyjmowanym dwa razy dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2

Porównanie wpływu zawiesiny eksenatydu podawanego raz w tygodniu na kontrolę glikemii (HbA1c) z efektem osiąganym przez eksenatyd podawany dwa razy dziennie przez 28 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Zbadanie długoterminowego (52 tygodnie leczenia) bezpieczeństwa i wpływu na kontrolę glikemii zawiesiny eksenatydu podawanej raz w tygodniu pacjentom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Research Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Research Site
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • HbA1c 7,1 do 11% włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <280 mg/dl (15,5 mmol/l)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <=45 kg/m2 włącznie, w momencie skriningu
  • Leczony dietą i ćwiczeniami lub stabilnym schematem metforminy, sulfonylomocznika, pioglitazonu lub któregokolwiek z tych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia trzustki lub trójglicerydów >=500 mg/dl
  • Rak rdzeniasty lub mnoga neoplazja wewnątrzwydzielnicza (MEN2) lub wywiad rodzinny
  • Aktywna choroba układu krążenia
  • Obecność zastoinowej niewydolności serca
  • Choroba wątroby
  • Historia ciężkich chorób przewodu pokarmowego
  • Powtarzająca się ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze użycie eksenatydu lub innego analogu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
  • Stosowanie inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksenatyd raz w tygodniu zawiesina
Zawiesina eksenatydu 2 mg co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Eksenatyd raz w tygodniu zawiesina
Zawiesina eksenatydu 2 mg co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym
ACTIVE_COMPARATOR: Eksenatyd dwa razy dziennie (BID)
Eksenatyd 5 mcg BID przez 4 tygodnie, a następnie 10 mcg BID przez 24 tygodnie
Lek: Eksenatyd dwa razy dziennie
5 mcg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 10 mcg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Byetta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Głównym celem tego badania było porównanie wpływu zawiesiny eksenatydu podawanego raz w tygodniu na kontrolę glikemii (HbA1c) z efektem uzyskiwanym przez eksenatyd podawany dwa razy dziennie przez 28 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% w 28. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% w 28. tygodniu/zakończenie badania
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 28/zakończenie badania
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do tygodnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do tygodnia 28./zakończenia badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 28
Zmiana stężenia glukozy po posiłku w ciągu 2 godzin od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana stężeń glukozy po 2 godzinach od wartości początkowej do tygodnia 16.
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vice President Medical Research & Development, M.D., Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCB118
  • MB001-003 (INNY: Bristol Myers Squibb)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj