Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exenatid heti egyszeri felfüggesztésének hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (DURATION-NEO-1)

2018. június 4. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, nyílt, hosszú távú, párhuzamos csoportos, összehasonlító kontrollált, többközpontú vizsgálat a heti egyszeri szuszpenzió és a napi kétszeri exenatid glikémiás hatásainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítására 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

A hetente egyszer alkalmazott exenatid szuszpenzió glikémiás kontrollra (HbA1c) gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása a 28 héten át naponta kétszer adott exenatiddal 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A hetente egyszer alkalmazott exenatid szuszpenzió hosszú távú (52 hetes kezelés) biztonságosságának és glükózkontrollra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

377

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
        • Research Site
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
        • Research Site
      • Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Egyesült Államok, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19438
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77062
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • 2-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizálták
  • HbA1c 7,1-11%, beleértve a szűrést
  • Éhgyomri plazma glükóz <280 mg/dl (15,5 mmol/L)
  • Testtömegindex (BMI) <=45 kg/m2, beleértve a szűréskor
  • Diétával és testmozgással vagy metforminnal, szulfonilureával, pioglitazonnal vagy ezen szerek bármelyikével kezelt stabil adagolási renddel

Kizárási kritériumok:

  • Pancreatitis vagy trigliceridek >=500 mg/dl anamnézisében
  • Medulláris karcinóma vagy multiplex endokrin neoplázia (MEN2), vagy bármelyik családtörténete
  • Aktív szív- és érrendszeri betegség
  • Pangásos szívelégtelenség jelenléte
  • Májbetegség
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében
  • Ismételt súlyos hipoglikémia az elmúlt 6 hónapban
  • Exenatid vagy más glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg bármilyen korábbi használata
  • Dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátlók használata az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Exenatid heti egyszeri szuszpenzió
Exenatid szuszpenzió 2 mg heti szubkután injekció
Drog: Exenatid heti egyszeri szuszpenzió
Exenatid szuszpenzió 2 mg heti szubkután injekció
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatid naponta kétszer (BID)
Exenatid 5 mcg naponta kétszer 4 hétig, majd kétszer 10 mcg 24 héten keresztül
Drog: Exenatid naponta kétszer
5 mcg naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 10 mcg naponta kétszer 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Byetta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása a kiindulási értékről a 28. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a hetente egyszer beadott exenatid szuszpenzió glikémiás kontrollra (HbA1c) gyakorolt ​​hatását a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyoknál 28 héten keresztül naponta kétszer adott exenatiddal.
Kiindulási helyzet a 28. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% a 28. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% a 28. héten/vizsgálat befejezése
Kiindulási helyzet a 28. hétig
Az éhgyomri plazma glükózkoncentrációjának változása a kiindulási értékről a 28. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig
Az éhgyomri plazma glükózkoncentrációjának változása a kiindulási értékről a 28. hétre/A vizsgálat befejezése
Kiindulási helyzet a 28. hétig
A testtömeg változása (kg) az alapértékről a 28. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet a 28. hétig
A testtömeg változása (kg) a kiindulási értékről a 28. hétre/A vizsgálat befejezése.
Kiindulási helyzet a 28. hétig
Az étkezés utáni 2 órás glükózkoncentráció változása az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az étkezés utáni 2 órás glükózkoncentráció változása a kiindulási értékről a 16. hétre.
Alaphelyzet a 16. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vice President Medical Research & Development, M.D., Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCB118
  • MB001-003 (EGYÉB: Bristol Myers Squibb)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel