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艾塞那肽每周一次悬浮液对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性 (DURATION-NEO-1)

2018年6月4日 更新者：AstraZeneca

一项随机、开放标签、长期、平行组、比较对照、多中心研究，以比较 2 型糖尿病受试者每周一次艾塞那肽与每天两次艾塞那肽的血糖影响、安全性和耐受性

在 2 型糖尿病受试者中比较每周一次给予艾塞那肽混悬液与每天两次给予艾塞那肽连续 28 周对血糖控制 (HbA1c) 的影响。

研究长期（治疗 52 周）安全性和每周一次给予 2 型糖尿病患者艾塞那肽混悬液对血糖控制的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

377

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Muscle Shoals、Alabama、美国、35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido、California、美国、92026
        • Research Site
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • Research Site
      • Lomita、California、美国、90717
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • Research Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Research Site
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Research Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Research Site
      • Oviedo、Florida、美国、32765
        • Research Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Research Site
      • Ponte Vedra、Florida、美国、32081
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Research Site
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Research Site
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • Research Site
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson、Mississippi、美国、39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Research Site
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Research Site
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Research Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77062
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Research Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98502
        • Research Site
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 被诊断患有2型糖尿病
  • 筛选时 HbA1c 7.1 至 11%（含）
  • 空腹血糖 <280 mg/dL (15.5 mmol/L)
  • 筛选时体重指数 (BMI) <=45 kg/m2（含）
  • 通过饮食和运动或稳定的二甲双胍、磺酰脲类、吡格列酮或这些药物中的任何 2 种方案进行治疗

排除标准：

  • 胰腺炎史或甘油三酯 >=500 mg/dL
  • 髓样癌或多发性内分泌肿瘤 (MEN2) 或任何一种的家族史
  • 活动性心血管疾病
  • 存在充血性心力衰竭
  • 肝病
  • 严重胃肠道疾病史
  • 最近 6 个月内反复出现严重低血糖
  • 以前使用过艾塞那肽或其他胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物
  • 在过去 3 个月内使用过二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾塞那肽每周一次停药
艾塞那肽混悬液 2 mg 每周皮下注射
药品：艾塞那肽每周一次停药
艾塞那肽混悬液 2 mg 每周皮下注射
ACTIVE_COMPARATOR：每天两次艾塞那肽 (BID)
艾塞那肽 5 微克 BID 4 周，然后 10 微克 BID 24 周
药品：每天两次艾塞那肽
每天两次 5 微克，持续 4 周，然后每天两次 10 微克，持续 24 周
其他名称：
  • 比埃塔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c（糖基化血红蛋白）从基线到第 28 周的变化
大体时间：第 28 周的基线
本研究的主要目的是比较 2 型糖尿病受试者每周服用一次艾塞那肽混悬液与每天服用两次艾塞那肽连续 28 周对血糖控制 (HbA1c) 的影响。
第 28 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 周时达到 HbA1c <7% 的受试者百分比
大体时间：第 28 周的基线
在第 28 周/研究终止时达到 HbA1c <7% 的受试者百分比
第 28 周的基线
从基线到第 28 周空腹血浆葡萄糖浓度的变化
大体时间：第 28 周的基线
空腹血浆葡萄糖浓度从基线到第 28 周/研究终止的变化
第 28 周的基线
从基线到第 28 周的体重变化 (kg)
大体时间：第 28 周的基线
从基线到第 28 周/研究终止的体重 (kg) 变化。
第 28 周的基线
从基线到第 16 周的 2 小时餐后葡萄糖浓度变化
大体时间：第 16 周的基线
餐后 2 小时葡萄糖浓度从基线到第 16 周的变化。
第 16 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Vice President Medical Research & Development, M.D.、Amylin Pharmaceuticals, LLC.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月27日

首次发布 (估计)

2012年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月4日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BCB118
  • MB001-003 (其他：Bristol Myers Squibb)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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