Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost suspenze exenatidu jednou týdně u pacientů s diabetem 2. (DURATION-NEO-1)

4. června 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, otevřená, dlouhodobá, paralelně skupinová, komparátorem řízená, multicentrická studie k porovnání glykemických účinků, bezpečnosti a snášenlivosti suspenze exenatidu jednou týdně s exenatidem dvakrát denně u pacientů s diabetes mellitus 2.

Porovnat účinek na glykemickou kontrolu (HbA1c) suspenze exenatidu podávané jednou týdně s účinkem dosaženým exenatidem podávaným dvakrát denně po dobu 28 týdnů u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Zkoumat dlouhodobou (52 týdnů léčby) bezpečnost a účinek na kontrolu glukózy u suspenze exenatidu podávané jednou týdně u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

377

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Research Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Research Site
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
  • HbA1c 7,1 až 11 %, včetně, při screeningu
  • Plazmatická glukóza nalačno <280 mg/dl (15,5 mmol/l)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <=45 kg/m2 včetně, při screeningu
  • Léčeno dietou a cvičením nebo stabilním režimem metforminu, sulfonylmočoviny, pioglitazonu nebo jakýchkoli 2 z těchto látek

Kritéria vyloučení:

  • Pankreatitida nebo triglyceridy v anamnéze >=500 mg/dl
  • Medulární karcinom nebo mnohočetná endokrinní neoplazie (MEN2) nebo jejich rodinná anamnéza
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění
  • Přítomnost městnavého srdečního selhání
  • Nemoc jater
  • Závažná gastrointestinální onemocnění v anamnéze
  • Opakovaná těžká hypoglykémie během posledních 6 měsíců
  • Jakékoli předchozí použití exenatidu nebo jiného analogu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
  • Užívání inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Exenatid jednou týdně suspenze
Suspenze exenatidu 2 mg týdně subkutánní injekce
Lék: Exenatid jednou týdně suspenze
Suspenze exenatidu 2 mg týdně subkutánní injekce
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatid dvakrát denně (BID)
Exenatid 5 mcg BID po dobu 4 týdnů a následně 10 mcg BID po dobu 24 týdnů
Lék: Exenatid dvakrát denně
5 mcg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a následně 10 mcg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Byetta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaného hemoglobinu) od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Primárním cílem této studie bylo porovnat účinek na glykemickou kontrolu (HbA1c) suspenze exenatidu podávané jednou týdně s účinkem dosaženým exenatidem podávaným dvakrát denně po dobu 28 týdnů u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.
Výchozí stav do týdne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly HbA1c <7 % v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Procento subjektů dosahujících HbA1c <7 % v týdnu 28/ukončení studie
Výchozí stav do týdne 28
Změna koncentrací plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Změna plazmatických koncentrací glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 28. týdne/ukončení studie
Výchozí stav do týdne 28
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do týdne 28
Časové okno: Výchozí stav do týdne 28
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do 28. týdne/ukončení studie.
Výchozí stav do týdne 28
Změna 2hodinových postprandiálních koncentrací glukózy od výchozího stavu do týdne 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Změna 2hodinových postprandiálních koncentrací glukózy od výchozí hodnoty do 16. týdne.
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vice President Medical Research & Development, M.D., Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCB118
  • MB001-003 (JINÝ: Bristol Myers Squibb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit