Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность суспензии эксенатида один раз в неделю у пациентов с диабетом 2 типа (DURATION-NEO-1)

4 июня 2018 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, открытое, долгосрочное, параллельное групповое, контролируемое компаратором, многоцентровое исследование для сравнения гликемических эффектов, безопасности и переносимости суспензии эксенатида один раз в неделю и эксенатида два раза в день у субъектов с сахарным диабетом 2 типа.

Сравнить влияние на гликемический контроль (HbA1c) суспензии эксенатида, вводимой один раз в неделю, с эффектом, достигаемым при введении эксенатида два раза в день в течение 28 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Изучить долгосрочную (52 недели лечения) безопасность и влияние на контроль уровня глюкозы суспензии эксенатида, назначаемой один раз в неделю пациентам с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

377

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Research Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Research Site
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19438
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Диагностирован сахарный диабет 2 типа
  • HbA1c от 7,1 до 11% включительно при скрининге
  • Глюкоза плазмы натощак <280 мг/дл (15,5 ммоль/л)
  • Индекс массы тела (ИМТ) <=45 кг/м2 включительно при скрининге
  • Лечение диетой и физическими упражнениями или стабильным режимом приема метформина, сульфонилмочевины, пиоглитазона или любых 2 из этих препаратов

Критерий исключения:

  • Панкреатит в анамнезе или триглицериды >=500 мг/дл
  • Медуллярная карцинома или множественная эндокринная неоплазия (МЭН2) или семейный анамнез
  • Активное сердечно-сосудистое заболевание
  • Наличие застойной сердечной недостаточности
  • Болезнь печени
  • В анамнезе тяжелые желудочно-кишечные заболевания
  • Повторные тяжелые гипогликемии в течение последних 6 мес.
  • Любое предшествующее использование эксенатида или другого аналога глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
  • Использование ингибитора дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксенатид один раз в неделю в виде суспензии
Эксенатид суспензия 2 мг еженедельно подкожно
Лекарство: Эксенатид один раз в неделю в виде суспензии
Эксенатид суспензия 2 мг еженедельно подкожно
ACTIVE_COMPARATOR: Эксенатид два раза в день (2 раза в день)
Эксенатид 5 мкг 2 раза в сутки в течение 4 недель, затем 10 мкг 2 раза в сутки в течение 24 недель.
Лекарство: Эксенатид 2 раза в день
5 мкг два раза в день в течение 4 недель, затем по 10 мкг два раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Байетта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние на гликемический контроль (HbA1c) суспензии эксенатида, вводимой один раз в неделю, с эффектом, достигаемым при введении эксенатида два раза в день в течение 28 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Исходный уровень до 28 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <7% на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <7% на 28-й неделе/завершении исследования
Исходный уровень до 28 недели
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак от исходного уровня до 28-й недели/завершения исследования
Исходный уровень до 28 недели
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 недели
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня до 28-й недели/окончания исследования.
Исходный уровень до 28 недели
Изменение постпрандиальной концентрации глюкозы через 2 часа от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Изменение постпрандиальной концентрации глюкозы через 2 часа от исходного уровня до 16-й недели.
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vice President Medical Research & Development, M.D., Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCB118
  • MB001-003 (ДРУГОЙ: Bristol Myers Squibb)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться