健康な被験者における 2 つの 2 mg/ml リポソーム アンフォテリシン B 注射を比較するための生物学的同等性研究

包含基準:

1. 被験者は、病歴、身体検査、心電図、胸部X線、および定期的な検査評価に基づいて健康な成人（> 20歳）でなければなりません。
2. 次の範囲内にあるバイタル サイン (直立姿勢で 3 分間休んだ後): 耳の体温が 35.0 ～ 37.5 °C。 収縮期血圧、90～140mmHg。 拡張期血圧、50～90mmHg。 脈拍数、50～90 bpm
3. 空腹時血糖が100mg/dL未満。
4. 体重は男性50kg以上、女性45kg以上で、理想体重の20%以内である必要があります。
5. 各投与前の診療所チェックイン時の陰性尿薬物スクリーニング
6. -研究前にインフォームドコンセントに署名できる。
7. 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を順守することができます。
8. 妊娠検査薬（女性のみ）：陰性

除外基準:

1. -治験薬投与前の14日以内の処方薬または市販薬の使用;ただし、アセトアミノフェン (1 日 2 g 以下) またはビタミンは例外です。
2. -アセトアミノフェン（2 g /日以下）またはビタミンを除いて、研究に登録している間に併用薬を服用する計画。
3. -治験薬投与前2週間以内の急性または慢性の病状の存在。これには、以下が含まれますが、これらに限定されません：肝臓、胃腸、腎臓、血液（凝固を含む）、肺、神経、呼吸器、内分泌、または心血管系の異常;主要な精神障害（統合失調症、双極性障害など）を含む精神疾患。急性感染;または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げるその他の状態。 -臨床的に有意な異常なクレアチニンまたはBUN値によって示される腎機能障害の証拠、または異常な尿成分（例：アルブミン尿） 研究者によって判断された。 -肝疾患、B型肝炎、C型肝炎、または肝障害の証拠として、GOT、GPT、g-GT、アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、HBs Ag、またはHCV Abなどの臨床的に重要な異常な肝機能プロファイルによって示される 研究者によって判断された.
4. ヘモグロビン1​​2g/dL未満
5. -治験薬投与前の2か月または5半減期のいずれか長い方以内の臨床調査への参加。
6. -治験薬投与前の3か月以内に500 mLを超える血液の寄付または損失。
7. 被験者は HIV に感染していることが知られています。
8. -アムホテリシンBまたはその類似体に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
9. -治験薬投与前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴;週に28単位を超えるアルコールの現在の消費量（1単位は、ビール6オンス、ハードリカー1/2オンス、またはワイン2オンス）
10. -研究者の意見では、研究に参加すべきではない、または何らかの理由で研究スケジュールに従うことができない可能性がある被験者。
11. 1.1～1.2オンス以上の消費 L) 1 日あたりのカフェイン含有飲料
12. クリニックチェックインの3日前にグレープフルーツを含む製品を消費した。