En bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af to 2 mg/ml liposomale amphotericin B-injektioner hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne skal være voksne (> 20 år) ved godt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax og rutinemæssige laboratorieevalueringer.
2. Vitale tegn (efter 3 minutters hvile i oprejst stilling), som ligger inden for følgende områder: Ørekropstemperatur mellem 35,0-37,5 °C. Systolisk blodtryk, 90-140 mm Hg. Diastolisk blodtryk, 50-90 mm Hg. Puls, 50-90 slag/min
3. Fastende blodsukker < 100 mg/dL.
4. Kropsvægten skal være over 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder og inden for 20 % af den ideelle kropsvægt.
5. Negativ urinlægemiddelscreening ved klinikcheck-in før hver dosering
6. Kunne underskrive informeret samtykke inden studiet.
7. Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav.
8. Graviditetstest (kun kvinder): negativ reaktion

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før administration af forsøgsprodukter; med undtagelse af acetaminophen (ikke mere end 2 g/dag) eller vitaminer.
2. En plan om at tage samtidig medicin, mens du er tilmeldt undersøgelsen, med undtagelse af acetaminophen (ikke mere end 2 g/dag) eller vitaminer.
3. Tilstedeværelse af enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand inden for 2 uger før administration af forsøgsprodukter, inklusive men ikke begrænset til: lever-, gastrointestinale, renale, hæmatologiske (inklusive koagulation), pulmonale, neurologiske, respiratoriske, endokrine eller kardiovaskulære abnormiteter; psykiatrisk sygdom, herunder større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse); akut infektion; eller andre tilstande, der ville interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler. Bevis på nedsat nyrefunktion som indikeret af klinisk signifikante unormale kreatinin- eller BUN-værdier eller unormale urinbestanddele (f.eks. albuminuri) som vurderet af investigator. Evidens for leversygdom, hepatitis B, hepatitis C eller leverskade som indikeret af en klinisk signifikant abnorm leverfunktionsprofil såsom GOT, GPT, g-GT, alkalisk fosfatase, serumbilirubin, HBs Ag eller HCV Ab som vurderet af investigator .
4. Hæmoglobin mindre end 12 g/dL
5. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 2 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før administration af forsøgsprodukter.
6. Donation eller tab af mere end 500 ml blod inden for 3 måneder før administration af forsøgsprodukter.
7. Personen er kendt for HIV-smittet.
8. Kendt allergi eller overfølsomhed over for amphotericin B eller dets analoger.
9. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før administration af forsøgsprodukter; nuværende forbrug af alkohol på over 28 enheder/uge (en enhed er 6 oz øl, ½ oz hård spiritus eller 2 oz vin)
10. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke bør deltage i undersøgelsen eller måske ikke er i stand til at følge undersøgelsesplanen af ​​en eller anden grund.
11. Forbrug på mere end 36 til 40 oz (1,1-1,2 L) koffeinholdige drikkevarer pr. dag
12. Indtagelse af produkter, der indeholder grapefrugt i de 3 dage før klinikindtjekning.