Un estudio de bioequivalencia para comparar dos inyecciones de anfotericina B liposomal de 2 mg/ml en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben ser adultos (> 20 años) en buen estado de salud según el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma, la radiografía de tórax y las evaluaciones de laboratorio de rutina.
2. Signos vitales (después de 3 minutos de reposo en posición erguida) que se encuentren dentro de los siguientes rangos: Temperatura corporal del oído entre 35,0-37,5 °C. Presión arterial sistólica, 90-140 mm Hg. Presión arterial diastólica, 50-90 mm Hg. Frecuencia del pulso, 50-90 lpm
3. Glicemia en ayunas < 100 mg/dL.
4. El peso corporal debe ser superior a 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres y dentro del 20% del peso corporal ideal.
5. Examen de detección de drogas en orina negativo en el registro de la clínica antes de cada dosificación
6. Capaz de firmar el consentimiento informado antes del estudio.
7. Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
8. Pruebas de embarazo (solo mujeres): reacción negativa

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la administración de productos en investigación; a excepción de paracetamol (no más de 2 g/día) o vitaminas.
2. Un plan para tomar medicamentos concomitantes mientras esté inscrito en el estudio, con la excepción de paracetamol (no más de 2 g/día) o vitaminas.
3. Presencia de cualquier afección médica aguda o crónica dentro de las 2 semanas previas a la administración de productos en investigación, incluidas, entre otras: anomalías del sistema hepático, gastrointestinal, renal, hematológico (incluida la coagulación), pulmonar, neurológico, respiratorio, endocrino o cardiovascular; enfermedad psiquiátrica que incluye trastornos psiquiátricos mayores (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar); infección aguda; u otras condiciones que interferirían con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de las drogas. Evidencia de deterioro de la función renal según lo indicado por valores anormales clínicamente significativos de creatinina o BUN o componentes urinarios anormales (por ejemplo, albuminuria) según lo juzgado por el investigador. Evidencia de enfermedad hepática, hepatitis B, hepatitis C o daño hepático según lo indicado por un perfil de función hepática anormal clínicamente significativo, como GOT, GPT, g-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina sérica, HBs Ag o HCV Ab según lo juzgue el investigador. .
4. Hemoglobina menos de 12 g/dL
5. Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 2 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración de productos en investigación.
6. Donación o pérdida de más de 500 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la administración de productos en investigación.
7. Se sabe que el sujeto está infectado por el VIH.
8. Alergia conocida o hipersensibilidad a la anfotericina B o sus análogos.
9. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la administración de productos en investigación; consumo actual de alcohol superior a 28 unidades por semana (una unidad equivale a 6 onzas de cerveza, ½ onza de licor fuerte o 2 onzas de vino)
10. Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio o pueden no ser capaces de seguir el programa del estudio por cualquier motivo.
11. Consumo de más de 36 a 40 oz (1.1-1.2 L) de bebidas que contienen cafeína por día
12. Consumo de cualquier producto que contenga toronja en los 3 días previos al ingreso en la clínica.