En bioekvivalensstudie for å sammenligne to 2 mg/ml liposomalt amfotericin B-injeksjoner hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være voksne (> 20 år) med god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, røntgen thorax og rutinemessige laboratorievurderinger.
2. Vitale tegn (etter 3 minutters hvile i oppreist stilling) som er innenfor følgende områder: Ørekroppstemperatur mellom 35,0-37,5 °C. Systolisk blodtrykk, 90-140 mm Hg. Diastolisk blodtrykk, 50-90 mm Hg. Pulsfrekvens, 50-90 bpm
3. Fastende blodsukker < 100 mg/dL.
4. Kroppsvekten må være over 50 kg for menn og 45 kg for kvinner og innenfor 20 % av ideell kroppsvekt.
5. Negativ urinmedisinskjerm ved klinikkinnsjekk før hver dosering
6. Kunne signere informert samtykke før studiet.
7. Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til studien.
8. Graviditetstester (kun for kvinner): negativ reaksjon

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukter; med unntak av acetaminophen (ikke mer enn 2 g/dag) eller vitaminer.
2. En plan om å ta samtidige medisiner mens du er registrert i studien, med unntak av acetaminophen (ikke mer enn 2 g/dag) eller vitaminer.
3. Tilstedeværelse av enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand innen 2 uker før administrering av undersøkelsesprodukter, inkludert men ikke begrenset til: lever-, gastrointestinale, nyre-, hematologiske (inkludert koagulasjon), lunge-, nevrologiske, respiratoriske, endokrine eller kardiovaskulære systemavvik; psykiatrisk sykdom inkludert store psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse); akutt infeksjon; eller andre forhold som vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler. Bevis på nedsatt nyrefunksjon som indikert av klinisk signifikante unormale kreatinin- eller BUN-verdier eller unormale urinbestanddeler (f.eks. albuminuri) som bedømt av etterforskeren. Bevis på leversykdom, hepatitt B, hepatitt C eller leverskade som indikert av en klinisk signifikant unormal leverfunksjonsprofil som GOT, GPT, g-GT, alkalisk fosfatase, serumbilirubin, HBs Ag eller HCV Ab som bedømt av etterforskeren .
4. Hemoglobin mindre enn 12 g/dL
5. Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 2 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av undersøkelsesprodukter.
6. Donasjon eller tap av mer enn 500 ml blod innen 3 måneder før administrering av undersøkelsesprodukter.
7. Personen er kjent for HIV-smittet.
8. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor amfotericin B eller dets analoger.
9. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før administrasjon av undersøkelsesprodukter; nåværende forbruk av alkohol i overkant av 28 enheter/uke (en enhet er 6 oz øl, ½ oz brennevin eller 2 oz vin)
10. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, ikke bør delta i studien eller kanskje ikke er i stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.
11. Forbruk på mer enn 36 til 40 oz (1,1-1,2 L) av koffeinholdige drikker per dag
12. Inntak av produkter som inneholder grapefrukt i løpet av 3 dager før klinikkinnsjekking.