Badanie biorównoważności w celu porównania dwóch iniekcji liposomalnej amfoterycyny B 2 mg/ml u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi (w wieku > 20 lat) w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej i rutynowych ocen laboratoryjnych.
2. Oznaki życiowe (po 3 minutach odpoczynku w pozycji pionowej) mieszczą się w następujących zakresach: Temperatura ciała w uchu między 35,0-37,5°C. Skurczowe ciśnienie krwi, 90-140 mm Hg. Rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-90 mm Hg. Tętno, 50-90 uderzeń na minutę
3. Stężenie glukozy we krwi na czczo < 100 mg/dl.
4. Masa ciała musi przekraczać 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet i mieścić się w granicach 20% idealnej masy ciała.
5. Negatywny test na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty w klinice przed każdym dawkowaniem
6. Możliwość podpisania świadomej zgody przed badaniem.
7. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania.
8. Testy ciążowe (tylko kobiety): reakcja negatywna

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem badanych produktów; z wyjątkiem acetaminofenu (nie więcej niż 2 g/dzień) lub witamin.
2. Plan przyjmowania leków towarzyszących podczas włączenia do badania, z wyjątkiem acetaminofenu (nie więcej niż 2 g dziennie) lub witamin.
3. Obecność jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanych produktów, w tym między innymi: nieprawidłowości w wątrobie, przewodzie pokarmowym, nerkach, hematologii (w tym krzepnięciu), płucach, neurologii, układzie oddechowym, hormonalnym lub sercowo-naczyniowym; choroba psychiczna, w tym poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa); ostra infekcja; lub inne warunki, które mogłyby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków. Dowody upośledzonej czynności nerek, na które wskazują klinicznie istotne nieprawidłowe wartości kreatyniny lub BUN lub nieprawidłowe składniki moczu (np. albuminuria) w ocenie badacza. Dowody na chorobę wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub uszkodzenie wątroby, na które wskazuje klinicznie istotny nieprawidłowy profil czynności wątroby, taki jak GOT, GPT, g-GT, fosfataza zasadowa, bilirubina w surowicy, HBs Ag lub HCV Ab, w ocenie badacza .
4. Hemoglobina poniżej 12 g/dl
5. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanych produktów.
6. Oddanie lub utrata ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanych produktów.
7. Podmiot jest znany jako zakażony wirusem HIV.
8. Znana alergia lub nadwrażliwość na amfoterycynę B lub jej analogi.
9. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanych produktów; bieżące spożycie alkoholu przekraczające 28 jednostek tygodniowo (jedna jednostka to 6 uncji piwa, ½ uncji mocnego alkoholu lub 2 uncje wina)
10. Osoby, które w opinii badacza nie powinny uczestniczyć w badaniu lub z jakiegokolwiek powodu mogą nie być w stanie przestrzegać harmonogramu badania.
11. Zużycie powyżej 36 do 40 uncji (1,1-1,2 l) napojów zawierających kofeinę dziennie
12. Spożycie jakichkolwiek produktów zawierających grejpfruta w ciągu 3 dni przed zgłoszeniem się do kliniki.